2药企被罚！

【概要描述】3月31日，福建省药监局发布一则行政处罚结果通知。

分类：行业曝光台
作者：中食药®信息网
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发布时间：2022-04-01 17:33
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3月31日，福建省药监局发布一则行政处罚结果通知。

厦门市德丰堂药业有限公司销售不合格莲子案

违法企业名称

厦门市德丰堂药业有限公司

主要违法事实

当事人销售的莲子（生产单位：安徽健怡堂中药饮片有限公司；规格：250g/罐；批号：210601）经检验，结果不符合规定,涉案批次药品共售出37罐，售价与进价的差价为48.1元。当事人在药品购销过程中程序合法，票据、上游供应商资料齐全，履行了药品购进验收和资质审核义务，未发现当事人存在主观故意或其他违法违规行为，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定。

行政处罚的种类和依据

当事人销售涉案批次药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定对当事人处理如下：

1.责令当事人改正违法行为；

2.没收违法所得48.1元。

3月30日，湖南省药监局发布一则行政处罚通知。

湖南星怡康医疗科技有限公司出厂医疗器械未按照规定进行检验

主要违法事实

批号为20210101、规格型号为17.5 cm×9.5cm平面型耳挂式医用外科口罩（非无菌）出厂没有经过微生物指标检验；批号20210101、规格型号为17.5 cm×9.5cm平面型耳挂式医用外科口罩（中国红）存在没有批生产记录和检验记录的问题。

行政处罚的依据

违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条“……出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”；第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”的规定。

行政处罚内容

给予警告，责令限期改正，并处1万元罚款。

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