【天津】05月20-21日|“药品GMP审计技能提升及常见缺陷案例解析”专题高级实操研讨班

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【天津】05月20-21日|“药品GMP审计技能提升及常见缺陷案例解析”专题高级实操研讨班

【概要描述】为了提升国内企业在 GMP 审计方面的实际能力，深入领会“持续改进”的精髓，组建优秀的GMP审计员团队，在有限的时间内合理安排 GMP 审计活动的执行，认真、有效的进行内审，深入透彻的发现企业自身存在的问题，认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性，从而保证质量体系的有效持续运行，保障药品生命周期内的生产和质量水平，降低药品质量风险。

分类：中食药®培训
作者：中食药®云课堂
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/QS4vy6Z9V8XBWWn8yxIVCA
发布时间：2022-04-11
访问量：873

》》课程概述

审计和被审计是制药行业质量管理工作的主要内容，如何做合格的审计师？理想的制药行业审计师应具备怎样的品质？行业监管越来越严，企业如何成功接受并顺利通过审计？这引发从业人员、行业监管者的高度重视。通过审计，可以了解和确认企业是否存在违反GMP的现象，是否持续地保持了GMP的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计，可以查明所有申报的文件（包括药品的注册申报、GMP认证申报等）是否和现场情况相符合，数据资料是否准确、真实、可靠；通过审计可以对发现的问题采取纠正措施，使生产质量管理体系有效运行并不断改进与完善。

为了提升国内企业在 GMP 审计方面的实际能力，深入领会“持续改进”的精髓，组建优秀的GMP审计员团队，在有限的时间内合理安排 GMP 审计活动的执行，认真、有效的进行内审，深入透彻的发现企业自身存在的问题，认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性，从而保证质量体系的有效持续运行，保障药品生命周期内的生产和质量水平，降低药品质量风险。

故本次课程通过对广大企业的调研再由知名资深专家精心设计，两天课题以理论+实操—情景模拟练习+集中讨论的全新方式授课。从自检和认证检查的角度，从法规的合规性出发，还原自检和被检查的情景方式，系统学习各审计环节的技术运用，通过大量、翔实的案例进行佐证，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。最终使学员从质量保证和质量风险控制、识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，如何高效应对被检查时所提出的问题解答，确保参会学员的培训效果与培训收益。

现将线上线下培训相关事宜通知如下，望贵单位积极派人参加：

》》培训对象

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；

▲2、药品生产企业质量受权人、质量负责人、质量管理人员、生产管理人员、工程设备管理人员、内审人员等相关技术人员等；

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

》》讲师介绍

季老师—中食药信息网专家顾问团特约讲师。

现任上市公司质量副总裁，曾就职头部CDMO，知名外企等，负责质量保证，外部供应商管理等业务，拥有20年以上化学药品、生物药品技术、验证和质量管理经验，熟悉中国、欧美和亚太地区GMP政策法规、质量体系要求，曾领导和参与多国质量体系检查。经验覆盖原料药、固体制剂、生物制剂、无菌冻干粉、最终灭菌注射剂、气雾剂等生产制造。

》》课程安排

第一天 05月20日

主题一：质量审计及审计质量体系介绍

主题二：官方审计及相应审计指南介绍（EMA,FDA,NMPA）

主题三：中国《药品检查管理办法最新（试行）》解读

主题四：2020-2021常见缺陷案例分析

主题五：质量审计实操 8周准备计划

1、-8周团队建立及计划准备

2、-7周审计清单，专题幻灯片的准备

3、-6周人员培训

4、-5周模拟检查

5、-2周倒计时准备