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飞检!7家药企接受检查,共发现不符合项64项!内含检查具体内容!

飞检!7家药企接受检查,共发现不符合项64项!内含检查具体内容!

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/TmxJZHYbXIzRBePkA3tTLA
  • 发布时间:2022-04-12 14:24
  • 访问量:

【概要描述】4月8日,CFDI发布医疗器械飞行检查情况通告。

飞检!7家药企接受检查,共发现不符合项64项!内含检查具体内容!

【概要描述】4月8日,CFDI发布医疗器械飞行检查情况通告。

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/TmxJZHYbXIzRBePkA3tTLA
  • 发布时间:2022-04-12 14:24
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4月8日,CFDI发布医疗器械飞行检查情况通告。

 

 

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等要求,按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署,核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现北京思瑞德医疗器械有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。

 

针对检查中发现的不符合要求问题,请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改,要求企业评估产品安全风险,对存在安全风险的,应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后,相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认,并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

 

 

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根据审核查验中心公布的飞检情况来看:

 

北京思瑞德医疗器械有限公司

江苏凯尔特医疗科技有限公司

安徽养和医疗器械设备有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

河南省戈尔医疗器械有限公司

广州润虹医药科技股份有限公司

北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司

 

这7家医疗器械企业存在不符合项目。

 

检查发现不符合项共计64项,本次飞检品种中,包括呼吸机、一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛肠吻合器、一 次性使用皮肤缝合器、 一次性使用包皮切割吻合器、 一次性使用直线型切割吻合器及组件、半导体激光治疗系统、一次性使用无菌自毁式注射器带针、气管插管、一次性负压引流护创材料、红外额温计。

 

值得注意的是,北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司此次被查处不合格项目多达14项,涉及机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等八个方面。

 

2020年12月25日,因为红外额温计(规格/型号:TP-IPM28;批号:20200521028)不合格,广西药监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项对北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司责令改正,并给以以下行政处罚:

 

1、没收违法生产、经营的78台不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械红外额温计;

 

2、并处3.5万元罚款。

 

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