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【线上培训】05月20日 | 药品生产现场核查、一致性核查要点解析

【线上培训】05月20日 | 药品生产现场核查、一致性核查要点解析

【线上培训】05月20日 | 药品生产现场核查、一致性核查要点解析

【概要描述】为帮助广大药品生产企业、研发机构与临床机构相关人员做好仿制药一致性评价迎检工作,学习掌握仿制药一致性评价研究现场核查与生产现场检查法规与技术要求,排除实际工作中种种困惑与技术难题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,并高效提升各工作岗位知识与实战技能,增强制药企业的核心竞争力。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/U4zNP_DC83aN6CaY0FX9AQ
  • 发布时间:2022-04-22
  • 访问量:956

 

》》课程概述

 

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化,新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。只有深刻了解法规背后的要求细则,明确药品上市后的监管原则、流程和趋势,才能在新法新规的潮流之中找到正确的方向,高效合规运行。药品检查制度作为一项新制度,也将正式取代认证制度,全面推行,药品检查在药品审评审批、上市后监管、一致性评价等环节发挥的作用将越来越重要。

 

CDE在近年的一致性评价审评中发现,一次性通过率只有13.4%,需要一次补充资料的约占78%,一补率近两年来持续高于70%,发补的品种中大约80%涉及关键的药学(工艺和质量研究)问题。由此可见,目前广大制药企业及研发公司在一致性评价工作中普遍存在不足。致使研发及注册的缺陷不仅浪费了大量人力物力,还为品种早日上市形成了延误障碍。

 

针对各项药品质量安全专项整治工作的深入开展,对药品生产企业实施现场检查的重要性被提升到了前所未有的高度。如何在有限的时间和人力的条件下,保证现场检查工作得到有效开展并达到预期的目的,是摆在核查人员面前的首要问题。而一些申报中的不规范甚至虚报造假行为, 严重扰乱了药品研制秩序,并缺乏对药品安全有效、质量可控深入细致的研究工作, 给上市药品的使用带来隐患。故严格的药品现场核查有利于创造一个公平竞争的药品研制环境,规范药物的研究和开发过程,保护了正规合法企业的利益。

 

为帮助广大药品生产企业、研发机构与临床机构相关人员做好仿制药一致性评价迎检工作,学习掌握仿制药一致性评价研究现场核查与生产现场检查法规与技术要求,排除实际工作中种种困惑与技术难题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,并高效提升各工作岗位知识与实战技能,增强制药企业的核心竞争力。

 

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》中食药®优势

 

▲1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

 

▲2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 

 

》》线上直播学习优势

 

▲1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看为最佳);

 

▲2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

 

▲3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

 

▲4、直播互动——多功能会议室讲课,超大LED视频投影,如亲临现场;

 

▲5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

 

▲6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

 

▲7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

 

》》培训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

 

▲2、制药企业、研发机构从事药品研发、分析人员,注册申报人员,以及药品生产和质量管理人员、 QA与QC 相关人员、工艺技术部门、验证人员及相关人员等;

 

▲3、各医院药学部、制剂室相关检验人员、大专院校科研与教学人员。

 

 

》》讲师介绍

 

郭博士—中食药®信息网专家顾问团特约讲师清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师。某省药品审评外聘专家,GMP检查员。参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末X射线衍射方法指导原则的撰写工作。审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为主要专家多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的技术支持工作。

 

 

》》课程安排

 

主题一:一致性评价注册申报的大体流程

 

主题二:一致性评价生产现场检查程序要求

 

主题三:一致性评价生产现场检查资料准备

 

主题四:一致性评价生产现场检查要点

 

主题五:工艺和现场的一致性:原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

 

主题六:现场物料系统的管理:供应商的审计、包装的储存和管理

 

主题七:生产系统管理:处方、设备与工艺的匹配

 

主题八:QC 和 QA 系统:检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

 

主题九:数据可靠性:计算机系统的管理及电子数据

 

主题十:现场问题解答

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年05月20日(19日全天调试)

 

▲培训地点:中食药®云课堂

 

▲培训费用:1980元/企业(报名成功后,获取观看专属链接)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“药品生产现场核查、一致性核查要点解析”专题线上培训,即可下载报名。

 

3、传真报名:填写报名回执表,传真010-69555564报名。

 

4、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)培训证书

 

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》联系方式

 

电    话:010-69555590/97

网    址:www.chsfda.com

 

电话

热线:

400-016-0003 

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