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某药企被处罚!

某药企被处罚!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/e-r_rWj8ttv8rTPUjONEqQ
  • 发布时间:2022-04-22 10:47
  • 访问量:

【概要描述】4月21日,广西省药监局发布一则行政处罚通知。

某药企被处罚!

【概要描述】4月21日,广西省药监局发布一则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
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  • 发布时间:2022-04-22 10:47
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详情

 

4月21日,广西省药监局发布一则行政处罚通知。

 

 

01

 

当事人企业

 

行政处罚

 

玉林市怀仁堂药业有限责任公司

 

02

 

主要违法行为

 

行政处罚

 

一、质管部未严格履行药品采购、验收等环节的指导和监督职责,企业无中药材经营范围,检查时药品仓库二楼不合格品区存放有女贞子、贯众、旋复花等71种无标签标识的中药材,企业无法提供来源票据;

 

二、质量管理部门未严格履行不合格药品的审核、确认、上报工作,并对不合格药品的处理过程实施监督,不合格药品普罗布考片(生产厂家:齐鲁制药有限公司,批号:9C0061D20)、复方甘草口服溶液(生产厂家:西南药业股份有限公司,批号:200419)无质量管理部门的确认、审批手续;

 

三、企业使用的温湿度监测系统未按日备份;现场检查经执法人员人为干预测试阴凉库温湿度监测终端(编号:005),温度超限时,系统未能自动发送短信到指定人员的手机中;未设定报警短信的接收号码;

 

四、企业未对供应商相关印章样式和开户户名、开户银行及账号进行查验;

 

五、企业首营企业档案中供应商成都北乐帮医药有限公司的销售人员授权书未载明授权销售的品种、地域、期限;

 

六、药品到货时,收货人员未对照随货同行单(票)或采购记录进行核对,药品仓库二楼不合格品区存放有女贞子、贯众、旋复花等71种无标签标识、无采购记录、无随货同行票据的中药材,收货人员未进行拒收;

 

七、企业三楼阴凉仓部分不同品种的药品堆码放垛间距未能保持至少5厘米的距离;

 

八、企业计算机系统未能按照药品管理分类自动提示存放库区,如:养护室放置有三七花(生产厂家:广西桂盛合中药制药有限公司,供应商:广西桂和堂中药材有限公司,批号:211001,入库日期:2021年12月23日)等中药饮片,经查企业使用的用友时空医药信息管理系统,未能按照药品管理类别自动提示药品存放的中药饮片库房;

 

九、企业未与供应商成都北乐帮医药有限公司签订质量保证协议;

 

十、企业不合格品库放置有大量用编织袋装放的不合格药品,未对储存于不合格品库的不合格品进行盘点。

 

03

 

违法行为类型

 

行政处罚

 

当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。

 

04

 

行政处罚依据

 

行政处罚

 

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定。

 

04

 

行政处罚内容

 

行政处罚

 

警告。

 

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