搜索
搜索
证书查询
新闻资讯
/
/
/
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html
  • 发布时间:2022-04-22 10:56
  • 访问量:

【概要描述】为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2022年第22号)

【概要描述】为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html
  • 发布时间:2022-04-22 10:56
  • 访问量:
详情

 

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
 

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
 

(一)椎间融合器2批次:德州金约应医疗器械有限公司生产,涉及表面粗糙度不符合标准规定。
 

(二)半导体激光治疗机1台:CAO Group,Inc. 西尔欧集团生产,涉及标记不符合标准规定。
 

(三)二氧化碳激光治疗机1台:武汉金莱特光电子有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。
 

(四)手持式超声诊断设备1台:威海威高医疗影像科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
 

(五)手术无影灯7台:分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备(上海)有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产,涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。
 

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
 

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
 

特此通告。
 

附件:抽检不符合标准规定产品名单
 

 

 国家药监局

2022年4月14日

 

 

国家药品监督管理局2022年第22号通告附件.docx

 

关键词:

扫二维码用手机看

关于我们

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

地址

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园C座4楼

这是描述信息

中食药®信息网

中食药®云课堂

在线留言

留言应用名称:
客户留言
描述:
验证码

版权所有©2022   中食药®信息网   京ICP备18062848号-1