计算机化系统（CSV）验证三大关注点
软件分类：1类:基础软件，3类:不可配置的软件，4类:需配置的软件，5类:用户定制的软件。计算机系统验证难就难在软件，必须由资深经验丰富的专业人员完成。
硬件分类：1类:标准硬件，2类:客户定制组件。必须由资深经验丰富的软硬件设备商提供解决方案。
国际制药工程协会(ISPE)的良好自动化生产实践指南第五(GAMP5)；FDA 21 CFRPart 11；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》和《确认与验证》。
CSV验证关键环节
核心竞争力
多层次、全方位、一站式
建厂指导→图纸设计审核→GMP质量体系提升→模拟GMP符合性检查/模拟仿制药一致性评价现场核查→FDA/EU/WHO/PMDA GMP认证咨询服务→免费整改建议
经验丰富的法规合规性支持
丰富的CSV实践经验，以法规为依据，结合客户GxP质量管理体系要求，提供高效、经济且符合法规要求的验证方案
卓越技术团队
凭借经验丰富、技术力量雄厚的工程师团队，为您提供完善的技术支持和解决方案。
凭借经验丰富、技术力量雄厚的工程师团队，为您提供完善的技术支持和解决方案。
覆盖全、高深度、精准化验证
多年制药验证经验+知名外企验证经理出身+精通计算机系统/公用系统/设备/清洁/工艺/分析方法等制药必备验证
定制化内训服务
结合企业需求+定制化内训服务+名师专家讲师+线上线下全方位服务
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