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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告(2022年第23号)

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告(2022年第23号)

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba1a3e96f3ab0dc18a18416be7345f2f
  • 发布时间:2022-04-22 11:31
  • 访问量:

【概要描述】为科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征,切实保障患者用药安全,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告(2022年第23号)

【概要描述】为科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征,切实保障患者用药安全,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》。

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba1a3e96f3ab0dc18a18416be7345f2f
  • 发布时间:2022-04-22 11:31
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 随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体,是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下,面对不同的使用者,如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》(见附件)。

 

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

特此通告。

 

附件:抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则

 

 

国家药监局药审中心

 

2022年4月19日

 

 

相关附件

1 《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》.pdf

 

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