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计算机化系统验证(CSV)
计算机化系统的验证包括应用程序的验证和基础构架的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。
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实验室搬家方案不受仪器品牌的限制,覆盖内容丰富,操作灵活多变,一经推出就深受广大用户的欢迎。
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网络化工作站是未来实验室仪器控制和数据存储的必然趋势,也是保证数据完整性的终极手段。
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以丰富的服务经验和专业的技术力量为依托,为行业客户提供从法规解读到样品前处理。
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详细服务介绍
计算机化系统的验证包括应用程序的验证和基础构架的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。
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计算机化系统(CSV)验证三大关注点

软件分类:1类:基础软件,3类:不可配置的软件,4类:需配置的软件,5类:用户定制的软件。计算机系统验证难就难在软件,必须由资深经验丰富的专业人员完成。

硬件分类:1类:标准硬件,2类:客户定制组件。必须由资深经验丰富的软硬件设备商提供解决方案。

国际制药工程协会(ISPE)的良好自动化生产实践指南第五(GAMP5);FDA 21 CFRPart 11;《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》和《确认与验证》。

CSV验证关键环节

核心竞争力

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多层次、全方位、一站式

建厂指导→图纸设计审核→GMP质量体系提升→模拟GMP符合性检查/模拟仿制药一致性评价现场核查→FDA/EU/WHO/PMDA GMP认证咨询服务→免费整改建议

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经验丰富的法规合规性支持

丰富的CSV实践经验,以法规为依据,结合客户GxP质量管理体系要求,提供高效、经济且符合法规要求的验证方案

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卓越技术团队

凭借经验丰富、技术力量雄厚的工程师团队,为您提供完善的技术支持和解决方案。

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覆盖全、高深度、精准化验证

多年制药验证经验+知名外企验证经理出身+精通计算机系统/公用系统/设备/清洁/工艺/分析方法等制药必备验证

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定制化内训服务

结合企业需求+定制化内训服务+名师专家讲师+线上线下全方位服务

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