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保证产品质量,稳定工艺性能

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【概要描述】“《制药工艺变更、工艺验证》及案例解析”专题线上培训

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/OL5GvHbwIX7oEJ6BtzAHiA
  • 发布时间:2022-04-25
  • 访问量:605

4月1日,中食药云课堂“《制药工艺变更、工艺验证》及案例解析”专题线上培训如期举行。

本次培训课程由中食药专家顾问团特约讲师牛老师开发讲解,牛老师作为制药工程硕士,执业医师,教授级高级工程师,从事制药行业质量管理和质量控制三十多年,具有非常丰富的药品质量保证、质量控制和质量管理经验。2021年1月13日,国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》以及配套的法律法规均强化了对药品上市后的变更管理。提出了基于风险的分类管理方式,这种管理方式与国际接轨,将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

会员单位参加培训现场

工艺验证是药品生命周期的重要一环,药物研发和商业化生产的必要部分,质量体系的重要组成部分,企业发展战略基础之一。如何有效执行工艺开发、工艺验证,保证产品质量和工艺性能稳定是很多企业都很困惑的问题。针对企业普遍存在的困惑及问题,培训过程中,牛老师从国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求、符合GMP要求的变更控制流程和方法、《已上市化学药品变更研究技术指导原则》相关内容解析、工艺变更控制案例分析、国内外相关法规指南对于工艺验证的要求、如何实施工艺验证(生命周期方法)、如何实施工艺验证(生命周期方法)等七个主题,深入浅出的向学员们传授了变更风险评估及分类、变更原料药生产工艺、识别关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)、设计空间研究、采用风险评估和统计学方法确定工艺确认批数及制定取样方案等多项知识点,并在课堂上和学员们交流了认识心得,解答了疑难问题。

会员单位参加培训现场

此次课程,主题明确,逻辑清晰,内容与工作结合紧密。学员们纷纷表示,通过此次学习,有效提高了自身制药工艺变更、工艺验证能力。经过老师的细心解答,在课上存疑的如何制定变更实施计划、变更制剂生产工艺、如何制定持续工艺确认方案等问题,也有了透彻的理解,为下一步全面提高自身管控能力,保证制备工艺的可靠性,提高企业的核心竞争力打下了坚实基础。

会员单位参加培训现场

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