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【陕西·西安】05月20-21日|“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班

【陕西·西安】05月20-21日|“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班

【陕西·西安】05月20-21日|“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班

【概要描述】为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/RXTE_5ZO_-PcNI1yffufcA
  • 发布时间:2022-04-29
  • 访问量:956

 

》》课程概述

 

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化,制药行业的不断发展,制药企业希望产品快速上市的同时,能够节约生产运行成本,多种剂型、多种规格产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。而药品GMP要求,共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证,依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。

 

在药品的生产过程中,对药品进行质量风险管理,采用科学的方法来进行药品共线生产研究,对于提高我国药品的质量,促进我国药品共线生产的发展等,都具有非常重要的作用。虽然在我国当前药品生产过程中,已经开展加强了对药品的质量风险管理,以及药品的共线生产,但是仍然需要对所实施的措施进行强化,以提高我国药品生产的质量,促进药品共线生产的应用。

 

在药品共线生产管理过程中,交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何通过对方法的应用,来对药品共线生产中,存在的风险进行管理。而不同的方法,在风险管理以及划分方面,都存在着相应的问题,因此在实际的药品共线生产过程中,我们需要使用正确的方法,来提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控。

 

为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

 

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

 

》》培 训对象

 

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

 

▲2、药品生产企业副总经理、质量总监、质量QA、QC相关人员、总工、验证人员,生产经理、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及相关技术人员等;

 

▲3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

 

》》讲师介绍

 

魏老师—中食药信息网专家顾问团特约讲师,沈阳药科大学硕士研究生,副主任药师,GMP检查员。从事药品生产质量管理15年、现场检查8年工作经验。

 

丁老师—中食药®信息网专家顾问团特约讲师,资深GMP专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验,主持过FDA/欧盟/WHO/中国GMP多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、WHO等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时,全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

 

》》课程安排

 

第一天 05月20日

 

主题一:《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》探讨

 

(一)药品共线生产质量管理

 

1、法规要求        

 

2、技术要求          

 

3、行业发展

 

(二)药品全生命周期共线生产与交叉污染关注点

 

1、研制阶段        

 

2、转移阶段          

 

3、商业生产阶段

 

(三)清洁验证生命周期理念

 

主题二:共线生产风险管理

 

(一)共线生产常见缺陷及原因分析

 

(二)共线生产风险评估

 

1、人员风险评估                     

 

2、设备风险评估

 

3、物料风险评估                     

 

4、生产管理风险评估

 

5、环境与设施风险评估

 

主题三:清洁验证的全生命周期管理

 

(一)清洁方法开发(研制阶段)

 

(二)清洁方法转移

 

(三)清洁工艺确认(商业化生产)

 

1、清洁残留和限度计算               

 

2、清洁工艺确认取样方法

 

3、清洁工艺确认分析方法选择         

 

4、清洁工艺确认实施

 

5、清洁验证状态监控及数据分析       

 

6、清洁工艺再验证

 

主题四:问题交流答疑

 

第二天  05月21日

 

主题五:国内外药品共线生产的相关法规解读

 

1、美国GMP对药品共线的法规要求

 

2、欧盟GMP对共线评估的要求

 

3、欧盟共线评估指南解析

 

4、PIC/S共线评估指南解析

 

5、药理毒理数据查询要求

 

6、PDE值计算案例展示

 

7、污染控制-人流通道设计

 

8、污染控制-物流通道设计

 

9、污染控制-无菌工艺vs灭菌工艺布局思考

 

10、污染控制-高活性车间洁净服设计

 

11、污染控制-中药化药共线风险评估案例

 

12、污染控制-高活性车间压差控制

 

13、污染控制-实验室污染控制

 

主题六:问题交流答疑

 

 

》》培训时间及费用

 

▲培训时间:2022年05月20-21日(19日全天报到)

 

▲培训地点:陕西省(西安市)

 

▲培训费用:

 

1、培训费:2500元/人

 

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

 

注:报名缴费的人员赠送中食药®个人VIP会员(一年权限;不含会员单位)

 

▲费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

 

▲住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

 

▲午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

 

▲优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

 

》》报名事宜

 

(一)报名方法

 

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击关于举办新药法下“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班,即可进行下载报名。

 

(二)培训证书

 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

 

》》会议支持

 

主办单位:

 

中食药®信息网

 

承办单位:

 

北京同洲企联管理咨询有限公司

 

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

 

广东环凯微生物科技有限公司

 

青岛海博生物技术有限公司

 

南京久诺科技有限公司

 

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

 

》》联系方式

 

电    话:400-016-0003

 

传    真:010-69555564

 

网    址:www.chsfda.com

 

负责人:田冰洋(13521852803)

 

电话

热线:

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北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园C座4楼

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