飞检！某药企存在生产记录缺少主要生产设备编号等6项问题！
- 分类：飞检动态
- 作者：中食药®信息网
- 来源：https://mp.weixin.qq.com/s/Lj7dGPPkBJjq3T70zvViuw
- 发布时间：2022-05-05 10:41
- 访问量：
【概要描述】4月25日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。
飞检！某药企存在生产记录缺少主要生产设备编号等6项问题！
【概要描述】4月25日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。
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4月25日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。
辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司
企业类型
医疗器械生产企业
检查依据
医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件
检查事项
医疗器械生产检查
检查方式
常规检查（全项目飞行检查）
检查内容
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题
机构与人员方面
存在企业部分主要负责人员不具备医疗器械相关专业知识水平、工作技能；
存在未对主要生产技术人员进行培训的问题。
设备方面
存在部分生产设备、制水设备、空调系统未按规定进行保养维护的问题。
生产与检验方面
存在个别灭菌批号错误；
存在生产记录缺少主要生产设备编号；
存在未按照《纠正预防措施控制程序》对不合格产品发生原因进行记录的问题。
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