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飞检!某药企存在生产记录缺少主要生产设备编号等6项问题!

飞检!某药企存在生产记录缺少主要生产设备编号等6项问题!

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/Lj7dGPPkBJjq3T70zvViuw
  • 发布时间:2022-05-05 10:41
  • 访问量:

【概要描述】4月25日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

飞检!某药企存在生产记录缺少主要生产设备编号等6项问题!

【概要描述】4月25日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/Lj7dGPPkBJjq3T70zvViuw
  • 发布时间:2022-05-05 10:41
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详情

 

4月25日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

 

 

辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司

 

企业类型

 

医疗器械生产企业

 

检查依据

 

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件

 

检查事项

 

医疗器械生产检查

 

检查方式

 

常规检查(全项目飞行检查)

 

检查内容

 

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

 

存在问题

 

机构与人员方面

 

存在企业部分主要负责人员不具备医疗器械相关专业知识水平、工作技能;

 

存在未对主要生产技术人员进行培训的问题。

 

设备方面

 

存在部分生产设备、制水设备、空调系统未按规定进行保养维护的问题。

 

生产与检验方面

 

存在个别灭菌批号错误;

 

存在生产记录缺少主要生产设备编号;

 

存在未按照《纠正预防措施控制程序》对不合格产品发生原因进行记录的问题。

 

 

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