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某药企被罚32万元!!

某药企被罚32万元!!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/N-jLr8TEP0p8lv0aItjdkQ
  • 发布时间:2022-05-05 10:50
  • 访问量:

【概要描述】4月26日,河南省药监局发布2则行政处罚通知。河南尚华堂药业股份有限公司生产销售劣药全蝎、葛根,被处罚!

某药企被罚32万元!!

【概要描述】4月26日,河南省药监局发布2则行政处罚通知。河南尚华堂药业股份有限公司生产销售劣药全蝎、葛根,被处罚!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/N-jLr8TEP0p8lv0aItjdkQ
  • 发布时间:2022-05-05 10:50
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4月26日,河南省药监局发布2则行政处罚通知。河南尚华堂药业股份有限公司生产销售劣药全蝎、葛根,被处罚!

 

 

河南尚华堂药业股份有限公司生产销售劣药全蝎案

 

处罚事由 

 

当事人生产销售的全蝎(批号:210701)经重庆市食品药品检验检测研究院检验,检查项中水分、总灰分不符合《中国药典》2020年版一部标准规定

 

处罚依据

 

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第二款

 

处罚结果

 

1.警告;

 

2.罚款160000元

 

 

河南尚华堂药业股份有限公司生产销售劣药葛根案

 

处罚事由 

 

当事人生产销售的葛根(批号:201001)经新乡市食品药品检验所检验,河南省食品药品检验所复验,检查项中总灰分不符合《中国药典》2015年版一部标准规定。

 

处罚依据

 

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第二款

 

处罚结果

 

1.警告;

 

2.罚款160000元

 

 

2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

 

生产、销售劣药

 

第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

 

生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

 

生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重

 

第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

 

4月27日,重庆市药监局发布1则行政处罚通知。重庆修缘医药有限公司、重庆翔华医药有限公司被处罚!

 

 

重庆修缘医药有限公司

 

主要违法事实 

 

重庆修缘医药有限公司药品经营质量管理体系不健全,违反了《药品管理法》第五十二条

 

行政处罚的依据

 

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

 

处罚内容

 

警告

 

重庆翔华医药有限公司

 

主要违法事实

 

重庆翔华医药有限公司未经许可擅自变更注册地址等行为,违反了《药品管理法》第五十三条

 

行政处罚的依据

 

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

 

处罚内容

 

警告

 

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:

 

(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

 

(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

 

(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

 

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

 

第五十三条 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

 

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

 

 
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