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存在批生产记录中个别工艺参数没有记录等8项问题,5家药企GMP检查结果公示!

存在批生产记录中个别工艺参数没有记录等8项问题,5家药企GMP检查结果公示!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/QFPcawEM-6wSyKJrQ-YwiA
  • 发布时间:2022-05-09 11:49
  • 访问量:

【概要描述】5月5日,辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。

存在批生产记录中个别工艺参数没有记录等8项问题,5家药企GMP检查结果公示!

【概要描述】5月5日,辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/QFPcawEM-6wSyKJrQ-YwiA
  • 发布时间:2022-05-09 11:49
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详情

 

5月5日,辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。

 

 

 

丹东大安服装有限公司、丹东海合谷服装有限公司、丹东海合谷服装有限公司这3家医疗器械生产企业在医疗器械生产检查(有因检查<监督抽样>)中,医用一次性防护服、手术衣生产及库存情况无问题存在,另外丹东大安服装有限公司处于长期停产状态。

 

鞍山量子医疗用品有限公司

 

检查依据

 

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

 

检查内容

 

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

 

存在问题

 

机构和人员方面

 

存在培训计划中没有对洁净车间人员的微生物培训内容问题;

 

厂房与设施方面

 

存在温湿度记录与《洁净车间管理制度》规定温湿度不一致问题;

 

生产管理方面

 

存在批生产记录中个别工艺参数没有记录

 

灭菌产品外包装中没有标识不能与未灭菌产品进行有效识别

 

原材料进行紫外消毒处理没有形成记录问题

 

质量控制方面

 

存在未制定产品灭菌前中间品存放最长时间的初始污染菌的控制水平问题。

 

 

辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司

 

检查依据

 

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

 

检查内容

 

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

 

存在问题

 

生产管理方面

 

存在生产记录中部分设备没有使用记录问题

 

不良事件监测、分析和改进方面

 

存在质量管理体系内审中,内审人员没有培训记录问题

 

 

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