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某药企接受GMP检查,存在5项问题!

某药企接受GMP检查,存在5项问题!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/bMLgMSbP09fJf47y1bQIkg
  • 发布时间:2022-05-09 13:44
  • 访问量:

【概要描述】5月6日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

某药企接受GMP检查,存在5项问题!

【概要描述】5月6日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
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  • 发布时间:2022-05-09 13:44
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5月6日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

 

图片

 

铁岭丰悦行医疗器械有限责任公司

 

检查依据

 

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

 

检查事项

 

医疗器械生产检查

 

存在问题

 

在厂房方面存在与其他企业共用生产厂房的问题

 

在设备管理方面存在与其他企业共用生产设备的问题

 

在人员管理方面存在未建立人员健康档案的问题

 

在质量管理方面存在不能提供检验设备校准或检定报告的问题

 

在文件管理方面存在文件未批准执行的问题。

 

图片

 

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