国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）
- 分类：总局新闻
- 作者：国家药品监督管理局
- 来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220518155226164.html
- 发布时间：2022-05-20 10:44
- 访问量：
【概要描述】肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（见附件）。
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）
【概要描述】肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（见附件）。
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- 作者：国家药品监督管理局
- 来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220518155226164.html
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肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年5月16日
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