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2药企被处罚!合计罚款32万元!!

2药企被处罚!合计罚款32万元!!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/bjo9Xiz8odxCC_Av56NM9g
  • 发布时间:2022-05-23 15:45
  • 访问量:

【概要描述】5月17日,福建省药监局发布1则行政处罚通知。

2药企被处罚!合计罚款32万元!!

【概要描述】5月17日,福建省药监局发布1则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/bjo9Xiz8odxCC_Av56NM9g
  • 发布时间:2022-05-23 15:45
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5月17日,福建省药监局发布1则行政处罚通知。

 

 

福建缮达绅环保科技有限公司

 

案件名称

 

生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩和未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记案

 

主要违法事实

 

当事人生产的一次性使用医用口罩(注册证号:闽械注准20202140524号,批号:2021010701)经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验,不符合闽械注准20202140524《一次性使用医用口罩》产品技术要求,不合格项目是口罩带。

 

上述批次产品于2021年1月7日至1月10日完成生产,实际生产数量为24450袋(10片/袋),货值金额为39120元。

 

2021年1月29日,当事人将《营业执照》上的法定代表人由蔡彩红变更为蔡明月后未依法办理相应的《医疗器械生产许可证》许可变更登记。

 

行政处罚的种类和依据

 

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2017年5月4日修订,以下简称2017年修订)第二十四条第一款和《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定,按照《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第一款第一项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第三项的规定,决定对当事人处罚如下:

 

一、警告;

 

二、对生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩行为处罚款人民币215160元整;

 

三、对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为处罚款人民币5000元整。

 

上述罚款合计220160元整。

 

 

近日,广西药监局发布1则行政处罚通知。广西张益堂中药饮片有限公司生产销售劣药龙骨(生龙骨),被罚10万元!

 

 

广西张益堂中药饮片有限公司

 

案件名称

 

广西张益堂中药饮片有限公司生产销售劣药龙骨(生龙骨)(批号:210601)案

 

主要违法事实

 

当事人生产销售劣药龙骨(生龙骨)(批号:210601)的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

 

行政处罚的种类和依据

 

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:

 

1.警告;

 

2.罚款壹拾万元整(¥100000)。

 

2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

 

生产、销售劣药

 

第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

 

 

生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

 

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

 

有下列情形之一的,为劣药:

 

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

 

(二)被污染的药品;

 

(三)未标明或者更改有效期的药品;

 

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

 

(五)超过有效期的药品;

 

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

 

(七)其他不符合药品标准的药品。

 

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

 

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