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行业曝光台

2药企被处罚！药品召回后未及时通知有关单位+生产销售劣药！

分类：行业曝光台
作者：中食药®信息网
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/MmTvzvSXxOoo1VfRr0aVLg
发布时间：2022-05-23 15:54
访问量：

【概要描述】5月19日，辽宁省药监局发布一则行政处罚通知。

2药企被处罚！药品召回后未及时通知有关单位+生产销售劣药！

【概要描述】5月19日，辽宁省药监局发布一则行政处罚通知。

分类：行业曝光台
作者：中食药®信息网
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/MmTvzvSXxOoo1VfRr0aVLg
发布时间：2022-05-23 15:54
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5月19日，辽宁省药监局发布一则行政处罚通知。

丹东医创药业有限责任公司涉嫌在作出药品召回决定后未及时通知到有关药品经营企业案。

丹东医创药业有限责任公司

主要违法事实

当事人在作出药品召回决定后，未及时通知到有关药品经营企业，未及时向省药品监督管理部门报告。

行政处罚种类和依据

警告，罚款。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品召回管理办法》第三十二条，第三十五条第一款第三项。

处罚结果

警告；罚款15000元。

《中华人民共和国药品管理法》

第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

《药品召回管理办法》

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;

(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5月20日，安徽省药监局发布1则行政处罚通知。安徽济善堂中药科技有限公司生产销售劣药五加皮，被罚35万元！

安徽济善堂中药科技有限公司生产销售劣药五加皮案

违法行为类型

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款第（七）项

违法事实

2021年12月6日，接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2021﹞518号）

镇江市食品药品监督检验中心出具不合格报告书1份

报告书编号：ZJ2021YC1062

检品名称：五加皮（批号：210701）

生产单位：安徽济善堂中药科技有限公司

检验结果：【浸出物】项9.0%（应不得少于10.5%）

结果不符合规定。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款

处罚类别

罚款;其他-没收违法所得

处罚内容

1.没收产品；

2.没收违法所得；

3.罚款

罚款金额(万元)：35

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)：0.2485

《中华人民共和国药品管理法》

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

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