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国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告(2022年第28号)

国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告(2022年第28号)

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f181ed96619e3bef4ce8154bb66d91bb
  • 发布时间:2022-05-23 16:50
  • 访问量:

【概要描述】根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》(见附件)。

国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告(2022年第28号)

【概要描述】根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》(见附件)。

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f181ed96619e3bef4ce8154bb66d91bb
  • 发布时间:2022-05-23 16:50
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根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》(见附件),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

特此通告。

 

 

附件:化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

 

 

 

国家药监局药审中心

2022年5月20日   

 

 

相关附件

1 附件 化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南.pdf

 

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