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飞检!某企业在GMP检查中存在多项问题,内含具体情况!!

飞检!某企业在GMP检查中存在多项问题,内含具体情况!!

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/13HNSXzvcEaS1xRCf_3f1g
  • 发布时间:2022-05-27 14:27
  • 访问量:

【概要描述】5月24日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

飞检!某企业在GMP检查中存在多项问题,内含具体情况!!

【概要描述】5月24日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/13HNSXzvcEaS1xRCf_3f1g
  • 发布时间:2022-05-27 14:27
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详情

 

5月24日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

 

 

沈阳新松医疗科技股份有限公司

 

企业类型

 

医疗器械生产企业

 

检查依据

 

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件

 

检查事项

 

医疗器械生产检查

 

检查方式

 

常规检查(全项目飞行检查)

 

检查内容

 

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

 

存在问题

 

在厂房与设施方面,分子筛存放环境与说明书不一致和库区不具备遮光及阴凉条件的问题;

 

在设计开发方面,存在未提供某变更项目相关验证资料的问题;

 

在采购管理方面,存在制度文件关于物料分类等级不一致的问题;

 

在生产管理方面,存在某批次产品生产记录和领料单中分子筛批号不一致的问题。

 

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