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中食药®咨询团队联手金宇博沃润泽生物技术有限公司顺利完成GMP符合性检查审计服务项目

中食药®咨询团队联手金宇博沃润泽生物技术有限公司顺利完成GMP符合性检查审计服务项目

  • 分类:公司新闻
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-06 16:36
  • 访问量:

【概要描述】5月24-26日,中食药嘉和(天津)医药科技集团有限公司为金宇博沃润泽生物技术有限公司的GMP符合性检查审计服务项目实施提供充分的技术支持。

中食药®咨询团队联手金宇博沃润泽生物技术有限公司顺利完成GMP符合性检查审计服务项目

【概要描述】5月24-26日,中食药嘉和(天津)医药科技集团有限公司为金宇博沃润泽生物技术有限公司的GMP符合性检查审计服务项目实施提供充分的技术支持。

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  • 作者:中食药®信息网
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  • 发布时间:2022-06-06 16:36
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GMP符合性检查审计现场

 

为进一步加强药品生产监督队伍建设,推动药品企业质量管理水平提升,近日,中食药嘉和(天津)医药科技集团有限公司为金宇博沃润泽生物技术有限公司的GMP符合性检查审计服务项目实施提供充分的技术支持。

金宇博沃润泽生物技术有限公司受托生产企业(泰州迈博太科生物技术有限公司)GMP符合性检查审计服务, 金宇博沃润泽生物技术有限责任公司成立于2020年8月,是A股上市公司-金宇生物的全资子公司(生物股份:600201)。金宇博沃目前在研的生物仿制药-托珠单抗(适应症-类风湿性关节炎),已经完成III期临床,正在启动NDA申报工作。作为托珠单抗的国内首仿企业之一,该产品预计2023年申请上市。与此同时,公司正在全面战略性布局包含免疫、生殖、抗病毒、癌症领域的生物大分子药物的研发和产业化工作。

本次GMP符合性审计2022年5月24日开始,5月26日结束,依据中国GMP(2010年版)及附录、《药品记录与数据管理要求(试行)》、《药品检查管理办法(试行) 》、《药品生产监督管理办法》等文件资料,分别从质量控制区域、生产区域、仓库区域、公用系统区域、辅助区域等多个方面,全方位对企业开展审计服务,主要审计范围涵盖生产管理、设备工程管理、QC相关CSV系统的验证、CSV系统管理和验证、物料管理、药物警戒等多方面内容。

 

GMP符合性检查审计现场

 

为更好地帮助企业深化对GMP质量体系的认识,逐步提高GMP管理水平,与时俱进全面提升药品质量管理水平和实操能力,审计人员在审计期间全程就观察到的情况与上述人员进行讨论,并在末次会议上报告所有相关的观察结果,为公司尽早启动必要的整改措施创造良好先决条件。

此次活动,全面深入地对计划要点进行了详尽、细致的审查,并基于审计发现项提出了必要整改建议,确保审计重点面面俱到,不漏一处,有效帮助企业全面梳理了薄弱环节,进一步提高了全市药品生产监管人员的履职能力。

近年来,嘉和国际(中食药®)咨询团队专注于中国及国际GMP认证业务,在GMP符合性检查方面可以提供全面的咨询指导服务,致力于帮助企业解决质量体系、验证实施等相关的需求,并深入研究国内及国际最新法规对于验证的要求帮助药企搭建和完善质量体系,帮助多名药企搭建和完善质量体系和验证体系,获得诸多好评。

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