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多家企业GMP检查结果公示!某药企存在未开展工艺验证、生产记录不全等6项问题!

多家企业GMP检查结果公示!某药企存在未开展工艺验证、生产记录不全等6项问题!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/I-RYIg_AbRWJ-QxnQSdT1w
  • 发布时间:2022-06-10 17:39
  • 访问量:

【概要描述】5月31日-6月1日,辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。

多家企业GMP检查结果公示!某药企存在未开展工艺验证、生产记录不全等6项问题!

【概要描述】5月31日-6月1日,辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/I-RYIg_AbRWJ-QxnQSdT1w
  • 发布时间:2022-06-10 17:39
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5月31日-6月1日,辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。

 

辽宁捷诺生物制药有限公司等4家企业接受生产检查,此次检查中,辽宁捷诺生物制药有限公司存在机构和人员方面有个别化验员不熟悉PH计操作等6项问题,以下为具体内容:

 

 

辽宁捷诺生物制药有限公司

 

检查事项

 

医疗器械生产检查

 

检查内容

 

企业执行《医疗器 械生产质量管理规范》情况

 

存在问题

 

在机构和人员方面存在个别化验员不熟悉PH计操作;

 

在厂房与设施方面存在原辅料、成品无出入库台账;

 

在设备方面存在生产设备未确认、生产检验设备未标示设备编码和状态、无生产设备使用记录;

 

在采购方面存在未对供应商进行审核评价及签定质量保证协议;

 

在生产管理方面存在未开展工艺验证、生产记录不全;

 

在质量控制方面存在天平未校准、产品检验记录不全等问题。

 

 

而辽宁品善医疗器械有限公司(原辽宁麦琪医疗器械有限公司)和辽宁众源医疗器械有限公司在防疫用医疗器械生产情况中,并未发现问题。

 

辽宁众源医疗器械有限公司在医疗器械生产检查中,以监督抽样的方式,也未发现问题。

 

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