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存在质量管理方面检验记录内容不全等4项问题，某药企GMP检查结果公示！
- 分类：行业曝光台
- 作者：中食药®信息网
- 来源：https://mp.weixin.qq.com/s/5TFaOjt4C70Ix3mHdzfqTg
- 发布时间：2022-06-10 17:50
- 访问量：
【概要描述】6月8日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。
存在质量管理方面检验记录内容不全等4项问题，某药企GMP检查结果公示！
【概要描述】6月8日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。
- 分类：行业曝光台
- 作者：中食药®信息网
- 来源：https://mp.weixin.qq.com/s/5TFaOjt4C70Ix3mHdzfqTg
- 发布时间：2022-06-10 17:50
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详情
6月8日，辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。
辽宁奥克医药辅料股份有限公司
检查依据
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等
检查事项
药品生产检查
检查方式
常规检查，专项检查
检查内容
1.执行GMP情况；
2.药品安全专项整治检查。
存在问题
设备方面存在部分生产和检验用仪器未按期校准问题；
文件管理方面存在文件未及时修订问题；
质量管理方面存在检验记录内容不全等问题；
确认与验证方面存在未按计划开展验证等问题。
处理措施
要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
关键词：
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