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存在质量管理方面检验记录内容不全等4项问题,某药企GMP检查结果公示!

存在质量管理方面检验记录内容不全等4项问题,某药企GMP检查结果公示!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/5TFaOjt4C70Ix3mHdzfqTg
  • 发布时间:2022-06-10 17:50
  • 访问量:

【概要描述】6月8日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

存在质量管理方面检验记录内容不全等4项问题,某药企GMP检查结果公示!

【概要描述】6月8日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:https://mp.weixin.qq.com/s/5TFaOjt4C70Ix3mHdzfqTg
  • 发布时间:2022-06-10 17:50
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详情

 

6月8日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

 

 

辽宁奥克医药辅料股份有限公司

 

检查依据

 

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等

 

检查事项

 

药品生产检查

 

检查方式

 

常规检查,专项检查

 

检查内容

 

1.执行GMP情况;

 

2.药品安全专项整治检查。

 

存在问题

 

设备方面存在部分生产和检验用仪器未按期校准问题;

 

文件管理方面存在文件未及时修订问题;

 

质量管理方面存在检验记录内容不全等问题;

 

确认与验证方面存在未按计划开展验证等问题。

 

处理措施

 

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的要求进行系统性整改。

 

 

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