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3药企被处罚款近百万元!涉及违反《药品生产质量管理规范》且逾期未改+产销劣药

3药企被处罚款近百万元!涉及违反《药品生产质量管理规范》且逾期未改+产销劣药

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/9WhwFB7Uxx86k3lXgzRnHA
  • 发布时间:2022-06-14 14:21
  • 访问量:

【概要描述】6月10日,四川省药监局发布3则行政处罚通知。

3药企被处罚款近百万元!涉及违反《药品生产质量管理规范》且逾期未改+产销劣药

【概要描述】6月10日,四川省药监局发布3则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/9WhwFB7Uxx86k3lXgzRnHA
  • 发布时间:2022-06-14 14:21
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四川省仁德制药有限公司违反《药品生产质量管理规范》且逾期未改

违法事实:未遵守《药品生产质量管理规范》,在规定期限内未改正

处罚依据:《药品管理法》第一百二十六条

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

处罚内容:罚款150,000元

四川博仁药业有限责任公司生产销售劣药菊花

违法行为类型和处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第一款。

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

违法事实:当事人生产、销售的中药饮片菊花(批号:201204)二氧化硫残留量不符合《中国药典》2015年版一部规定。

处罚内容:

1.没收召回的中药饮片菊花(批号:201204)9.5kg;

2.没收销售中药饮片菊花(批号:201204)的违法所得89492.59元;

3.处违法生产销售中药饮片菊花(批号:201204)货值金额(不足十万元的按十万元计)的三倍罚款300000元。

以上罚没款共计:389492.59元。

四川天弘药业有限公司生产销售劣药苍术素

违法事实:生产销售的中药饮片苍术(批号210701)【含量测定】苍术素不符合《中国药典》2020年版一部规定。

处罚依据:《药品管理法》第一百一十七条第一款

第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

处罚内容:

1.没收中药饮片苍术(批号210701)170.5kg;

2.没收生产、销售中药饮片苍术(批号210701)违法所得93849.55元;

3.处违法生产、销售中药饮片苍术(批号210701)货值金额三倍罚款419690.4元。

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