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深刻理解一致性评价,规范药物研究开发

深刻理解一致性评价,规范药物研究开发

深刻理解一致性评价,规范药物研究开发

【概要描述】5月20日,中食药®云课堂新法规下“药品生产现场核查、一致性核查要点解析”专题线上培训如期举行。

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-14
  • 访问量:948

5月20日,中食药®云课堂新法规下“药品生产现场核查、一致性核查要点解析”专题线上培训如期举行。

本次培训课程由中食药专家顾问团特约讲师郭博士开发讲解,郭博士作为清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师,GMP检查员为各位学员答疑解难。郭博士曾参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末X射线衍射方法指导原则的撰写工作,工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化,新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》将进一步推动中国建立起国际先进的药品监管体系。只有深刻了解法规背后的要求细则,明确药品上市后的监管原则、流程和趋势,才能在新法新规的潮流之中找到正确的方向,高效合规运行。药品检查制度作为一项新制度,也将正式取代认证制度,全面推行,药品检查在药品审评审批、上市后监管、一致性评价等环节发挥的作用将越来越重要。CDE在近年的一致性评价审评中发现,一次性通过率只有13.4%,需要一次补充资料的约占78%,一补率近两年来持续高于70%,发补的品种中大约80%涉及关键的药学(工艺和质量研究)问题。由此可见,目前广大制药企业及研发公司在一致性评价工作中普遍存在不足。致使研发及注册的缺陷不仅浪费了大量人力物力,还为品种早日上市形成了延误障碍。

会员单位参加培训现场

针对各项药品质量安全专项整治工作的深入开展,对药品生产企业实施现场检查的重要性被提升到了前所未有的高度。如何在有限的时间和人力的条件下,保证现场检查工作得到有效开展并达到预期的目的,是摆在核查人员面前的首要问题。而一些申报中的不规范甚至虚报造假行为, 严重扰乱了药品研制秩序,并缺乏对药品安全有效、质量可控深入细致的研究工作, 给上市药品的使用带来隐患。故严格的药品现场核查有利于创造一个公平竞争的药品研制环境,规范药物的研究和开发过程,保护了正规合法企业的利益。

会员单位参加培训现场

为帮助广大药品生产企业、研发机构与临床机构相关人员做好仿制药一致性评价迎检工作,学习掌握仿制药一致性评价研究现场核查与生产现场检查法规与技术要求,本次培训课程邀请清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师,GMP检查员郭博士为答疑解难。课堂上,郭博士以一致性评价注册申报的大体流程、一致性评价生产现场检查程序要求、一致性评价生产现场检查资料准备为切入点,对一致性评价生产现场检查要点、工艺和现场的一致性、现场物料系统的管理、生产系统管理、QC 和 QA 系统、数据可靠性等重点内容进行了详细讲解。帮助学员领悟药品检查制度的要点,达到对一致性评价工作的更深认识,熟练掌握仿制药一致性评价研究现场核查与生产现场检查法规与技术要求。

会员单位参加培训现场

此次课程,主题突出,脉络清晰,理论与实践结合紧密。学员们纷纷表示,通过此次学习,处方、设备与工艺的匹配,参比制剂的管理、偏差变更的控制等疑惑得到了有效解决,对原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对、供应商的审计、包装的储存和管理等重要知识也有了新的理解和感悟,未来将学以致用,努力排除实际工作中种种困惑与技术难题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,高效提升岗位知识与实战技能,增强企业的核心竞争力。

会员单位参加培训现场

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