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【浙江·杭州】07月01-02日|“药品生产企业新建中试车间/商业化车间设计与信息化制药工厂搭建”专题研讨会

【浙江·杭州】07月01-02日|“药品生产企业新建中试车间/商业化车间设计与信息化制药工厂搭建”专题研讨会

【浙江·杭州】07月01-02日|“药品生产企业新建中试车间/商业化车间设计与信息化制药工厂搭建”专题研讨会

【概要描述】从前端医药厂房图纸设计出发,结合相关国内外的法规、指南标准,信息化系统建设,对新厂建设项目进行实操讲解,并重点对项目管理的全过程管理进行梳理,帮助企业在新建现代化制药厂房中,做到合规合理,节约成本,少走弯路。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-21
  • 访问量:964

 

课程概述
 

自从我国加入ICH组织起,NMPA的相关法规,无论是注册还是临床、无论是临床前还是GMP,都在向ICH及欧美先进标准靠拢。其中投资最大,影响最深远的版块,莫过于GMP新建/改造厂房,前期设计图的缺陷,或工程管理的欠缺,直接影响到了药品是否能够正常生产,并直接关系到认证能否通过。无论是新厂从零开始的规划、修建,还是对原有厂房进行改造,要达到符合GXP各项标准,是需要用科学的方法推动项目建设,及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验,新厂建设的风险管理,也是国内各药厂面临的难题。

随之而来目前国内的CRO/CDMO企业的大批涌现,出现了新建药厂的高峰期,大量的研发类型的企业成功商业化生产,随之的临床样品的中试车间的建立,商业化车间的建立,如何建立现代化的信息化工厂,把信息化系统植入到厂房之中,实现人机交互,提质增效,数据追溯,成为越来越多的新建企业决策者关注的问题。

本培训将从前端医药厂房图纸设计出发,结合相关国内外的法规、指南标准,信息化系统建设,对新厂建设项目进行实操讲解,并重点对项目管理的全过程管理进行梳理,帮助企业在新建现代化制药厂房中,做到合规合理,节约成本,少走弯路。

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 
培训对象
 

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品企业CEO、IT负责人、项目负责人、质量负责人、工程负责人;药品生产企业负责质量管理人员、副总经理、质量总监、总工、验证人员,生产经理、IT相关人员、车间主任、设备部技术人员、物料部门及有关技术人员等;

3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

讲师介绍

 

魏老师—中食药®专家顾问团特约讲师高级工程师(教授级),注册化工工程师,注册咨询工程师。从事制药工程设计三十年,曾在国药集团重庆医药设计院担任工艺设计/项目经理/项目总监/事业部总经理,现任河南省医药设计院有限公司副总经理兼总工程师。具有非常丰富的制药工厂工程设计及项目管理经验,主持完成了超过五十个项目的制药工程设计,其中多个项目获得国家、行业、地方的优秀工程设计奖。

 

张特—中食药®专家顾问团特约讲师,明度智云生命科学行业咨询顾问。10 年+医药行业背景,曾在全球 TOP10 外资药企从事智能制造、信息化顶层设计与规划、全套质量体系搭建等工作;具有自动化专业背景,精通行业内各品牌自动化产品。熟悉 GMP、 公用工程相关工艺、生物制药相关设备,参与过 GMP 认证相关工作及多家 TOP 外资医药工 程项目,并成功通过 GMP 认证。参与过 10 余家国内外知名药企的 GMP 厂房设计、信息化 合规及计算机验证等项目建设,擅长智能制造领域六大模块业务。

 

包老师—中食药专家顾问团特约讲师,工业工程硕士、高级工程师。PMP从事制药行业设备和工程管理25年,曾在国内知名企业华立集团,GE医疗,扬子江药业,担任经理和总监,具备丰富的验证,工程设备管理经验。多次到国外参加项目交流和验收工作。并且多次接受FDA检查。丰富的制药工厂设施设备维护、生产线引入、新设备技术应用、工程筹建和扩建经验。主持多个工厂智能化和信息化建设。

 

课程安排
 
第一天 07月01日(上午)
 
 
主题一:生物制药工厂的设计过程管理
 
1、生物工厂设计管理的现状
1)现状及原因分析

 

2、生物工厂设计管理的策略
1)需求管理
2)系统性规划策略
3)职责划分策略
4)沟通策略
5)文件管理策略
6)政府事务管理策略
 
3、生物工厂设计管理的要点
1)设计总体规划要点
2)方案设计阶段管理要点
3)详细设计阶段管理要点
4)项目全过程设计管理要点
 
主题二:新建生物制药工厂设计与产线布局
 
1、关于对新建商业化生物制药工厂设计的理解
1)对设计的理解
2)设计现状与认识误区
3)设计目标
4)工艺理解
5)工艺转化
6)工程实现
 
2、商业化生物制药工厂整体规划策略
1)总体规划策略
2)生物制药生产特征分析
3)工厂规划要素
4)规划流程与方法
5)设计理念
 
3、生物制药产线布局的设计要素
1)产品特性
2)设施特性
3)产品保护策略
4)产线布局策略
 
 
第一天 07月01日(下午)
 
 
 
主题三:信息化工厂顶层设计
 
1、深度解析制药企业信息化建设的顶层设计
1)国内宏观环境和政策分析
2)国内药企信息化发展趋势
3)设计原则及发展目标
4)现有信息化建设现状评估及需求分析
5)信息化目标与建设任务分步走

 

主题四:制药企业信息化建设之路
 
1、医药行业信息化现状
 
2、制药企业信息化相关政策要求
 
3、设计原则及发展目标
 
4、信息化工厂整体规划思路
 
5、建设任务分步走计划及要点
 
6、信息化建设常见误区
 
主题五:数字化质量管理
 
1、如何构建数字化质量管理体系
1)医药企业质量管理面临的挑战
2)如果构建药企一体化质量管理体系
3)药企文档数字化管理实践
4)培训数字化管理实践
5)质量过程数字化管理实践
 
 
第二天  07月02日
 
 
主题六:什么是智能制造工厂
 
1、智慧工厂的优势
2、智慧工厂在药厂运用的限制
 
主题七:智能制造工厂架构
 
1、智能工厂IT软硬件架构
2、药厂常见的应用系统
 
主题八:WMS和MES 系统
 
1、WMS和MES系统的关联性
2、WMS系统
3、拓扑图系统架构
4、系统功能模块
5、接口设计
6、MES系统一般架构
7、模块功能与生产流程设计
8、接口设计
9、验证相关事宜
 
主题九:BMS和EMS系统
 
1、BMS和EMS系统的关系
2、BMS系统在药厂的运用和架构
3、系统的优势
4、设计和运维注意事项
5、EMS系统在药厂的运用范围和架构
6、系统使用和验证要求
7、设计和运维注意事项
 
主体十:智能工厂系统运维和后期注意事项
 
 
培训时间及费用
‍‍‍‍
培训时间:2022年07月01-02日(30日全天报到)
培训地点:浙江省(杭州市)
 
培训费用:
1、培训费:2500元/人
2、中食药®会员单位免费(食宿自理)
注:报名缴费的人员赠送中食药®个人VIP会员(一年权限;不含会员单位)
 
费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。
住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。
午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)
优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)
 
报名事宜
 
(一)报名方法
 
1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击关于“药品生产企业新建中试车间/商业化车间设计与信息化制药工厂搭建”专题研讨会,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。
 
(二)培训证书
 

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
会议支持
 
主办单位:
中食药®信息网
 
承办单位:
北京同洲企联管理咨询有限公司
嘉和天下(北京)国际医学科技研究院
 
产业联盟支持:
广东环凯微生物科技有限公司
青岛海博生物技术有限公司
南京久诺科技有限公司
苏州鸿基洁净科技股份有限公司
 
联系方式
 
 
电    话:400-016-0003
网    址:www.chsfda.com
负责 人:梅宇竣(18910595418)
邮    箱:3075761299@qq.com

 

 

关于我们

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

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