搜索
搜索
证书查询
/
/
【线上培训】07月22日| 如何提升物料供应商管理与审计技术及案例解析

【线上培训】07月22日| 如何提升物料供应商管理与审计技术及案例解析

【线上培训】07月22日| 如何提升物料供应商管理与审计技术及案例解析

【概要描述】为了帮助相关企业、单位做好供应商审计工作,并重点解决供应商审计过程中的各种问题,系统性地满足法规和质量要求,增强供应商审计技巧和能力,从源头上控制物料质量,降低风险。中食药®特邀请业内知名专家设计本次课程,以线上的形式与广大制药同仁进行分享交流。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-21
  • 访问量:878
 
课程概述

 

随着新药法的落地实施与GMP认证的取消预示着各企业将要面临更为严格的监管形式,各种跟踪、飞行检查的力度随之加大。而作为FDA审计的六大系统之一,物料管理在整个GMP体系中占有着极其重要的位置,它贯穿着整个药品生产的全过程,生产工艺的每一步都离不开物料,尤其是辅料和包材,直接影响着药品的产品质量和患者的用药安全,甚至会成为企业经营成败的关键。

物料的质量又取决于供应商,要想做好对物料的管理,首先要做好对供应商的管理。无论是从质量源于设计(QbD)的理念,还是质量管理前移,进行源头控制的思想,进行有效的供应商现场审计非常重要也非常必要,使物料的生命周期均处于可控状态,从源头上把控物料质量,为产品生产质量的保证提供有力的支持。

为了帮助相关企业、单位做好供应商审计工作,并重点解决供应商审计过程中的各种问题,系统性地满足法规和质量要求,增强供应商审计技巧和能力,从源头上控制物料质量,降低风险。中食药®特邀请业内知名专家设计本次课程,以线上的形式与广大制药同仁进行分享交流。

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

中食药®优势

 

1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 
线上直播学习优势

 

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看为最佳);

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

4、直播互动——多功能会议室讲课,超大LED视频投影,如亲临现场;

5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 
培训对象

 

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、质量管理相关人员,物料管理、物流控制、物料QA、物料审计人员等相关技术人员;

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构及相关设备仪器生产、代理营销

 

讲师介绍

 

谭老师—嘉和天下(北京)国际医学科技研究院技术顾问,嘉和天下(北京)国际医学科技研究院(中食药®信息网咨询管理中心)技术顾问,中药学硕士,药品GMP专家,原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。

 

课程安排
 

主题一:制药企业供应商分类

 

(一)制药企业的供应商类别

(二)物料供应商分类

 

主题二:DMF监管制度对制剂企业物料供应商管理策略的影响

 

(一)《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第134号)

(二)《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)

(三)《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)

(四)《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)

(五)《药品管理法》

(六)《药品注册管理办法》

(七)《药品生产监督管理办法》

 

主题三:物料供应商风险案例分析与管理策略

 

(一)规范物料供应商管理的目的与风险案例分析

(二)物料供应商的选择原则

(三)物料供应商管理的基本原则

(四)物料供应商动态管理流程

(五)质量协议的关键条款

 

主题四:物料供应商审计与分级管理

 

(一)GMP对物料供应商的评估和批准要求

(二)物料供应商的审计与评级

(三)对不同级别物料及其合格供应商的动态质量管理

 

主题五:物料供应商的变更管理

 

(一)物料供应商变更失控风险案例分析

(二)物料供应商变更监管法规体系

(三)物料供应商变更技术分级的评估标准

(四)物料供应商变更管理流程

 

主题六:问题交流答疑

 
 
‍‍
培训时间及费用
 
培训时间:2022年07月22日(21日全天调试)‍‍‍‍‍‍‍‍‍
培训地点:中食药®云课堂
培训费用:1980元/企业(报名成功后,获取观看专属链接)
优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)
 
报名事宜
 
(一)报名方法
 
1、微信报名:扫描下方二维码报名。

 

 

 
2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击举办新药法下“如何提升物料供应商管理与审计技术及案例解析”专题线上培训,即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发试卷及课件。
 
(二)培训证书
 
培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
 
联系方式
 
 
电    话:400-016-0003
网    址:www.chsfda.com

关于我们

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

地址

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园C座4楼

这是描述信息

中食药®信息网

中食药®云课堂

在线留言

留言应用名称:
客户留言
描述:
验证码

版权所有©2022   中食药®信息网   京ICP备18062848号-1