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关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-24 10:45
  • 访问量:

【概要描述】我中心组织起草了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。

关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

【概要描述】我中心组织起草了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-24 10:45
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                                                                                                                                                                                                                                                                                                      点击图片,跳转原文

 

慢性淋巴细胞白血病(Chronic lymphocytic leukemia,CLL)是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。在过去的20年里,CLL的治疗选择不断增加,治疗理念和临床实践正在快速发生变化,患者的生存时间和无进展生存时间不断得到延长。同时,由于CLL的惰性特征和高发于老年人的特点,相比其他恶性肿瘤,CLL新药临床试验在设计和执行中需要更加关注患者的治疗目标和需求,以在保持和改善患者生活质量与传统抗肿瘤治疗理念之间达到平衡。为进一步明确技术标准,使CLL适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征,并推动以患者为核心的新药研发理念,在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求,我中心组织起草了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。

我们我中心组织起草了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:杜瑜、邹丽敏

联系方式:duy@cde.org.cn,zoulm@cde.org.cn 

感谢您的参与和大力支持。

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年6月20日

 

1 《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发指导原则(征求意见稿)》.docx
2 《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
3 《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx
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