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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告(2022年第34号)

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告(2022年第34号)

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-24 11:50
  • 访问量:

【概要描述】药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告(2022年第34号)

【概要描述】药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
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为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)

 

国家药监局药审中心

2022年6月23日

 

药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行).pdf
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