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2家药企接受检查!有存在批生产记录未记录工艺参数等多项问题

2家药企接受检查!有存在批生产记录未记录工艺参数等多项问题

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-24 14:39
  • 访问量:

【概要描述】6月22日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

2家药企接受检查!有存在批生产记录未记录工艺参数等多项问题

【概要描述】6月22日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-24 14:39
  • 访问量:
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辽宁百年益康药业连锁有限公司

检查依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规

检查内容:

1.执行GSP情况

2.药品安全专项整治

3.药品经营和使用专项检查

存在问题:

1.在质量体系管理体系文件方面存在个别文件未定期修订问题;

2.在培训方面存在个别员工未进行岗前培训;

3.在运输与配送方面存在部分药品缺少运输记录;

4.在售后管理方面存在未对退货环节进行管理的问题。

 

 

辽宁泰瑞医疗器械制造有限公司

检查依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

检查内容:一次性使用病毒采样管生产情况 

存在问题:

1.在厂房与设施方面存在生产环境不清洁等问题;

2.在文件管理方面存在出库记录填写不完整问题;

3.在生产管理方面存在批生产记录未记录工艺参数问题。

 

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