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又来一则未建立质量管理体系的案例,停产停业3个月!罚款84万元!十年禁业…

又来一则未建立质量管理体系的案例,停产停业3个月!罚款84万元!十年禁业…

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-28 17:04
  • 访问量:

【概要描述】6月24日,河南省药监局发布1则行政处罚通知。

又来一则未建立质量管理体系的案例,停产停业3个月!罚款84万元!十年禁业…

【概要描述】6月24日,河南省药监局发布1则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
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  • 发布时间:2022-06-28 17:04
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河南省美付康医疗器械有限公司未建立质量管理体系并保持有效运行案

处罚类别:罚款;没收违法所得、没收非法财物;暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照

处罚依据:依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第八十六条第(二)项和《行政处罚法》第二十八条第二款之规定

处罚结果:

责令停产停业3个月;

罚款840000元;

吊销医用一次性防护服注册证;

没收付之帆违法所得4500元,罚款13500元,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;

没收林书兵违法所得4000元,罚款12000元,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

值得注意的是,关于未建立质量管理体系并保持有效运行这类情况的处罚案例,都很严格。5月13日,河南省药监局发布三则行政处罚通知,河南世华医疗用品有限公司、河南省雪晴医疗器械有限公司、河南省雪晴医疗器械有限公司这3家药企未建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,罚没款共计超百万,停产停业3个月,吊销证件等。

 

法 律 法 规 

《医疗器械监督管理条例》

第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

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