扬子江药业集团顺利开展《产品质量回顾分析》培训回顾

【概要描述】6月20日，中食药®信息网为扬子江药业集团及十几家子公司开展《产品质量回顾分析》主题内部培训。

分类：公司新闻
作者：中食药®信息网
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发布时间：2022-06-29 14:07
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培训现场

6月20日，中食药®信息网为扬子江药业集团及十几家子公司开展《产品质量回顾分析》主题内部培训。

本次培训课程由行业内资深管理者王彦忠老师开发讲解，王老师是国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

药品生产企业的年度质量回顾报告，已经成为日常检查和飞行检查必须出示的资料，同样FDA以及欧盟GMP对于制药企业年度质量回顾，也是非常重视。虽然广大药企已经执行了一段时间，但是具体到执行层面，也存在着一些困难：例如哪些项目该做回顾、哪些项目不该做、回顾做到什么程度、如何向检察官呈现多品种的回顾情况，都是一些现实中的疑惑。

同时2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于12月1日起正式实施，也将药品的上市后的年度报告制度，一并写入了法规中。持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。故当前如何开展产品质量的回顾和汇报？如何按照《药品注册管理办法》进行工艺变更管理？会成为广大企业新的难题。