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变更未按要求备案+生产销售劣药等,3药企被处罚!

变更未按要求备案+生产销售劣药等,3药企被处罚!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-01 14:58
  • 访问量:

【概要描述】6月27-29日,三省发布行政处罚通知。

变更未按要求备案+生产销售劣药等,3药企被处罚!

【概要描述】6月27-29日,三省发布行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
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  • 发布时间:2022-07-01 14:58
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合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

违法行为类型:涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

违法事实:当事人生产的批号20121504M医用一次性隔离衣经河北省药品医疗器械检验研究院检验,不符合合肥美迪普医疗卫生用品有限公司《医用一次性隔离衣》产品技术要求皖械注准20182640036(报告编号:2021-Q-2266)。当事人在法定期限内向江苏省医疗器械检验所申请复检,经复检,结论仍为不合格(报告编号:(2022)FY类第0005号)。依据《市场监督管理行政处罚程序》第十九条的规定,建议立案。

处罚依据:《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 680号)第六十六条第一款第(一)项

处罚类别:罚款

处罚内容:35000.00 元(叁万伍千元整)罚款。没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):0.684。

 

 

江西金世康药业有限公司

主要违法事实:该公司存在未遵守药品生产质量管理规范及未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的行为。

行政处罚的种类和依据:违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和第七十九条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十七条第(五)项。

处罚内容:1.罚款 2.警告

 

 

哈尔滨宇泰药业有限公司

违法事实:哈尔滨宇泰药业有限公司生产的中药饮片绵马贯众(批号20180501)经抽检,浸出物项目不符合规定,属于生产销售劣药行为。

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第七十四条,第七十八条。

处罚结果:

1.没收违法生产的饮片。

2.没收销售劣药的违法所得。

3.处以生产劣药货值金额2倍罚款。

 

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