4企业GMP检查结果出炉，生产管理、设备方面、不良事件监测等方面存在15项问题
- 分类：行业曝光台
- 作者：中食药®信息网
- 来源：
- 发布时间：2022-07-01 15:18
- 访问量：
【概要描述】6月30日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果通知。
4企业GMP检查结果出炉，生产管理、设备方面、不良事件监测等方面存在15项问题
【概要描述】6月30日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果通知。
- 分类：行业曝光台
- 作者：中食药®信息网
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- 发布时间：2022-07-01 15:18
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鞍山德益达医疗器械科技有限公司
检查事项：医疗器械生产检查
检查内容：执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题：
1.厂房与设施方面：存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题；
2.文件管理方面：存在记录未按照《文件控制程序》规定批准受控问题；
3.生产管理方面：存在生产车间内半成品箱没有进行状态标识问题；
4.销售和售后服务方面：存在产品销售记录信息不全、没有标注产品有效期、购货单位的联系方式问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在组织了内审并发现问题，对问题内容的纠正措施没有形成记录问题。
鞍山贝尔思科技有限公司
检查事项：医疗器械生产检查
检查内容：执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题：
1.厂房与设施方面：存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题；
2.设备方面：存在生产设备、检验设备没有设备状态标识问题；
3.文件管理方面：存在产品批号、原材料批号与批号受控文件中批号编写设定不相符及产品出厂检验记录中没有相关人员签字问题；
4.不良事件监测、分析和改进方面：存在未主动收集并记录上年度不良事件检测信息问题。
辽宁百士泰生物科技有限公司
检查事项：医疗器械生产检查
检查内容：执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题：
1.厂房与设施方面：存在仓储区中的原材料未按规定区域存放问题；
2.设备方面：存在部分生产设备状态标识与实际状态标识不相符问题。
辽宁康鑫医疗器械有限公司
检查事项：医疗器械生产检查
检查内容：执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题：
1.厂房与设施方面：存在仓储区中部分原材料货位卡信息不全、未标注供应商信息问题；
2.设备方面：存在生产设备验证报告中验证内容不完整，温度验证参数与实际生产记录中参数记录格式不相符问题；
3.采购方面：存在对部分原材料的质量要求没有在采购信息中明确问题；
4.生产管理方面：存在批生产记录中没有称重设备使用记录,包装记录中生产批号栏中填写物料批号问题。
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