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关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局药品评价中心
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-11 17:54
  • 访问量:

【概要描述】为更好指导和促进ADC药物的研究和开发,我中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分学术界和工业界专家意见,现形成征求意见稿。

关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

【概要描述】为更好指导和促进ADC药物的研究和开发,我中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分学术界和工业界专家意见,现形成征求意见稿。

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局药品评价中心
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  • 发布时间:2022-07-11 17:54
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                                                                                                                                                                                                                                                                                         点击图片,跳转原文

 

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)通常由抗体和小分子化合物偶联而成,通过抗体的特异性和靶向性,靶向运送小分子化合物至作用部位,不仅可提高药物治疗效果,还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。近年,ADC已在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力,全球已批准14个ADC药物上市,国内ADC药物发展也较为迅速,已有1个本土创新ADC药物获批上市,并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则,国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发,我中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分学术界和工业界专家意见,现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:闫莉萍、周围

联系方式:yanlp@cde.org.cn,zhouw@cde.org.cn 

感谢您的参与和大力支持。

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年7月6日

 

《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx
《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx
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