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提高药品共线生产管理,加强风险防控

提高药品共线生产管理,加强风险防控

提高药品共线生产管理,加强风险防控

【概要描述】中食药®信息网“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班顺利举办

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-06-25
  • 访问量:943

 培训现场

6月23至24日,中食药信息网“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班如期开班。

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化,制药行业的不断发展,制药企业希望产品快速上市的同时,能够节约生产运行成本,多种剂型、多种规格产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。而药品GMP要求,共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证,依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。

在药品的生产过程中,对药品进行质量风险管理,采用科学的方法来进行药品共线生产研究,对于提高我国药品的质量,促进我国药品共线生产的发展等,都具有非常重要的作用。虽然在我国当前药品生产过程中,已经开展加强了对药品的质量风险管理,以及药品的共线生产,但是仍然需要对所实施的措施进行强化,以提高我国药品生产的质量,促进药品共线生产的应用。在药品共线生产管理过程中,交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何通过对方法的应用,来对药品共线生产中,存在的风险进行管理。而不同的方法,在风险管理以及划分方面,都存在着相应的问题,因此在实际的药品共线生产过程中,我们需要使用正确的方法,来提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控。

为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

 

培训现场

 

本次培训课程由中食药专家顾问团特约讲师丁老师和王老师开发讲解,丁老师有着20多年药品行业工作经验,主持过FDA/欧盟/WHO/中国GMP多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、WHO等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时,全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。王老师从事药品监管工作四十年,分别在药品检验、药政管理、药械稽查、药品注册安全监管等岗位工作过,经历了从上世纪八十年代到当下药品监管体制的所有变革,既有深厚的药品监管理论水平,更有丰富的实际监督检查经验。

针对企业普遍存在的困惑及问题,培训过程中丁老师和王老师从共线生产交叉污染的危害、《药品共线生产质量管理指南》的特点、解决共线生产交叉污染问题的难点、GMP防止共线交叉污染的要求、共线生产引发交叉污染的途径和系统性风险因素、共线生产交叉污染的风险评估方法、阻断共线生产交叉污染的主要措施、国内外药品共线生产的相关法规解读、共线生产的风险控制及关键点实施等九个主题,深入浅出的向学员们传授了产品特点与交叉污染临床风险、人员风险防控、交叉污染途径等多项知识点,并在课堂上和学员们交流了认识心得,解答了疑难问题。

此次课程,主题明确,逻辑清晰,内容与工作结合紧密。学员们纷纷表示,通过此次学习,有效提高了自身生产质量风险控制技术。经过老师的细心解答,在课上存疑的人员交叉污染风险、美国GMP对药品共线的法规要求、共线生产可行性评估应考虑的关键因素等问题,也有了透彻的理解,为下一步全面提高自身能力,保证生产质量风险控制技术的可靠性,提高企业的核心竞争力打下了坚实基础。

 

培训现场

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