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准确把握药物警戒内容,提升突发事件处置能力

准确把握药物警戒内容,提升突发事件处置能力

准确把握药物警戒内容,提升突发事件处置能力

【概要描述】中食药®云课堂新药法下药物警戒关键活动的质量管理与实践及说明书不良反应等安全性事项专题线上培训如期举行。

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-09
  • 访问量:966

培训现场

6月24日,中食药®云课堂新药法下药物警戒关键活动的质量管理与实践及说明书不良反应等安全性事项专题线上培训如期举行。

2021年5月13日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》(GVP),自2021年12月1日起正式施行。2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》,以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。其中明确提出MAH制度的要求,为进一步完善药品不良反应监测制度,NMPA要求上市许可持有人直接报告不良反应,明确要求持有人应建立药物警戒体系。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值,更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

为帮助和指导药企准确把握GVP核心内容,理解、建立PV体系,实现PV的跟踪管理,提升不良反应及突发安全事件处置能力,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实PV具体工作实施中的问题,本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能,有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题。

培训现场

此次培训由中食药®信息网专家顾问团特约讲师玲宣老师授课,玲宣老师供职于国内大型集团公司,从事药物警戒工作多年,在国家重点试点单位主持并完成药物警戒管理有关的工作,具有丰富的实践经验,多次为各大论坛提供药物警戒培训。玲宣老师从药物警戒关键活动的质量管理与实践主题着手,详细讲解药物警戒法规介绍、药物警戒体系概述、药物警戒关键活动的质量管理、药物警戒委托管理及药物警戒协议、个例安全性报告收集经验介绍等多个知识点,并在讲解知识点后的问题交流答疑环节对学员们提出的问题给予了详细、耐心的解答,帮助参训学员深入领会课程内容,达到融会贯通的学习效果。

此次课程主题明确、内容严谨,通过玲宣老师的讲解,学员们受益良多,对课程内容有了更加深刻的理解,此前存疑的信号检测与评价实践、说明书安全性信息的更新等问题也得到了有效解决,学员们纷纷表示,未来将学以致用,努力提升能力水平,将掌握的警戒相关法规及实战技能具体细致地应用于工作之中。

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中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

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