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深入药品共线生产研究,促进药品共线生产发展

深入药品共线生产研究,促进药品共线生产发展

深入药品共线生产研究,促进药品共线生产发展

【概要描述】中食药®信息网顺利开展“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班。

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-13
  • 访问量:992

培训现场

7月8日至9日,中食药信息网“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班如期在湖南省长沙市举行。

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化,制药行业的不断发展,制药企业希望产品快速上市的同时,能够节约生产运行成本,多种剂型、多种规格产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。而药品GMP要求,共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证,依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。

在药品的生产过程中,对药品进行质量风险管理,采用科学的方法来进行药品共线生产研究,对于提高我国药品的质量,促进我国药品共线生产的发展等,都具有非常重要的作用。虽然在我国当前药品生产过程中,已经开展加强了对药品的质量风险管理,以及药品的共线生产,但是仍然需要对所实施的措施进行强化,以提高我国药品生产的质量,促进药品共线生产的应用。

在药品共线生产管理过程中,交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何通过对方法的应用,来对药品共线生产中,存在的风险进行管理。而不同的方法,在风险管理以及划分方面,都存在着相应的问题,因此在实际的药品共线生产过程中,我们需要使用正确的方法,来提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控。

本次培训课程由中食药专家顾问团特约教授钱老师开发讲解,钱老师是中国药学会著名药品管理专家,拥有20多年药品生产企业经验,专业从事并研究冻干药品无菌生产工艺无菌制药工程设计,注射剂药品的生产与质量管理。参与编著《药品生产验证指南》,《药品GMP检查指南》等技术文献,独立拥有《制药用水系统的设计与实践》,《冷冻干燥制药工程与技术》和《冻干制剂技术生产线核心区域的工程集成》等制药工程学术专著和技术文献的著作权。

培训现场

为帮助制药生产企业通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及做好共线风险评估。培训过程中,钱老师从药品共线生产概述、药品共线生产可能出现的危害、药品共线生产的质量风险评估与法规依据、共线生产中药物残留的去除方法、制剂药品共线生产的风险控制、原料药共线生产的风险控制、中药制品共线生产风险控制等十个主题入手,深入直观地为学员们解答了药品共线生产的质量风险,共线生产的质量风险评估与可行性判断,药品共线生产HVAC系统风险控制等一系列问题,帮助学员将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践。

此次课程,主题明确,逻辑清晰,内容与工作结合紧密。经过老师的细心解答,学员在课上存疑的共线生产质量风险评估的法规依据,共线生产中残留物的计算方法等问题得到了有效解决,学员们纷纷表示,通过此次学习,有效提高了自身质量风险管理能力,为下一步企业有效评估风险、提高药品生产质量打下了坚实基础。

培训现场

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