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解决药品数据可靠性问题,提高数据管理水平

解决药品数据可靠性问题,提高数据管理水平

解决药品数据可靠性问题,提高数据管理水平

【概要描述】中食药®信息网顺利开展“药品数据管理的有效实施、自查要点和偏差处理、OOS/OOT调查流程改进 ”实操研讨班。

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-13
  • 访问量:904

培训现场

7月8日至9日,中食药®信息网“药品数据管理的有效实施、自查要点和偏差处理、OOS/OOT调查流程改进 ”实操研讨班于山西太原如期举行。

本次培训课程由高级工程师牛老师开发讲解,牛老师从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。具有非常丰富的药品质量保证、质量控制和质量管理经验。多次接受国内GMP检查和美国FDA检查,并获得优异成绩。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文,并参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。

新的《药品管理法》《疫苗管理法》的实施与陆续配套颁布的法律法规文件以及2020 年7月1日国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求(试行)》,现予发布,自2020年12月1日起施行。均强调了药品记录与数据的重要性,为加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯,它涵盖了对药品全生命周期的数据完整性的规范和要求,预示中国的数据完整性管理将走向规范化并具有与 GMP 同等的法律地位,其重要性对企业不言而喻。

随着越来越严格的监管形式以及各种跟踪、飞行检查不断增强。从NMPA和国际检查缺陷中,很容易发现偏差和OOS已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和OOS调查是目前药品质量管理体系中最经常使用的流程,也是国内外GMP认证检查中出现缺陷问题最多的两个流程。

生产和检验过程中经常会遇到偏差及OOS/OOT,由于OOS/异常与偏差发生的范围十分广泛,通常需要跨部门联合调查,更由于对OOS/异常与偏差根本原因调查见解不一,使OOS/异常与偏差成为了制药行业的难点与痛点。

培训现场

针对此类情况,培训过程中,牛老师从药品数据管理法规与指南要求、系统设计保证记录与数据完整性、新颁布的《药品记录与数据管理要求》解读、基于风险的记录与数据管理方式、检查常见缺陷分析及如何实施改进、如何进行偏差调查及常用工具介绍、偏差处理检查常见缺陷及案例分析、实验室异常检测结果(OOS/OOT)调查等十八个主题,深入浅出的向学员们传授了介绍与记录及数据可靠性相关术语的定义及基本要求、ALCOA+CCEA原则及数据的生命周期管理、数据与记录的分类、数据完整性风险评估工具、4M+E方法等多项知识点,并在课堂上和学员们交流了认识心得,解答了疑难问题。理论讲解后,牛老师还分组进行了实操练习及点评,帮助学员切实领悟课程内容的本质与精髓,使课程内容渗透到学员实际工作中的各个环节。

此次课程彻底解决了药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高数据管理水平,指导了制药企业如何改进流程,有效进行调查、处理及制定纠正预防措施,既保证了调查处理的有效性又提高了工作效率。

此次课程,主题突出,逻辑清晰,内容与工作结合紧密,学员们纷纷表示,通过此次学习切实学到了药品数据管理精髓,对药品管理法、药品监督管理办法、中国GMP等法规及新颁布的《药品记录与数据管理要求》也有了新的理解和感悟,未来将学以致用,将理论应用于工作中,确保企业生产质量水平整体提升。

培训现场

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