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建立有效质量控制体系 保证药品质量向上向好

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【概要描述】中食药®信息网顺利开展“质量控制实验室管理与GMP检查重点及实验室仪器设备管理、操作要点”实际操作专题培训班

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-13
  • 访问量:967

培训现场

7月8日至9日,中食药®信息网“质量控制实验室管理与GMP检查重点及实验室仪器设备管理、操作要点”实际操作专题培训班如期在吉林省长春市举行。

随着新版GMP的推行,国内药品生产企业大幅度提高了软硬件水平,越来越多企业实现了制药装备的自动化,2010年版《药品生产质量管理规范》对药品生产企业实验室管理提出了系统化的要求,作为质量控制活动的核心,质量控制实验室的管理水平是保证产品质量的基础,建立有效的质量控制体系,及时发现潜在质量问题,是保证产品质量的基本要求。

无论药品申报还是GMP生产,实验室管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节,也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。制药企业的实验室肩负着质量标准与方法的建立、对进厂物料及产品的质量监控和释放提供准确的信息,对制药企业的验证执行提供验证数据,通过持续的产品稳定性研究,全面考察产品的稳定性及安全性等重要措施以控制药品质量。检验实验室管理水平是企业实施药品,建立有效质量保证体系,及时发现潜在质量问题,阻止不合格药品流入市场,保证药品安全有效的关键因素。

培训现场

此次课程由中食药®专家顾问团特约讲师郭博士开发讲解,郭博士是清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师,参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末X射线衍射方法指导原则的撰写工作。审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品电报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为主要专家多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的技术支持工作。

培训过程中,郭博士将制药企业实验室体系建设与过程风险管理、质量控制实验室管理、常见问题及GMP检查重点、GMP实验室仪器管理三个主题作为切入点,详细讲解了实验室文件体系建设、质量控制实验室GMP检查流程及常见缺陷、GMP实验室主要仪器原理及应用等多个知识点,对GMP检查重点和实验室管理细节进行深入剖析,力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。

此次课程,有效拓展了学员的工作思路,为企业适应我国创新药物研究与开发的需要、规范当前药品实验室管理的整体水平提供了强有力的指导。学员们纷纷表示,通过郭博士的讲解,进一步提升了自身理论水平,在课上提出的标准品对照品的使用与管理、常见故障的识别与解决等问题也得到了有效解决,下一步将全力做好实验室管理工作,为加快企业和国际先进标准接轨的步伐提供坚强的力量保证。

培训现场

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