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严重缺陷1项,某药企未遵守药品生产质量管理规范,被处罚!

严重缺陷1项,某药企未遵守药品生产质量管理规范,被处罚!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-15 17:15
  • 访问量:

【概要描述】7月7日,湖南省药监局发布1则行政处罚通知。

严重缺陷1项,某药企未遵守药品生产质量管理规范,被处罚!

【概要描述】7月7日,湖南省药监局发布1则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
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  • 发布时间:2022-07-15 17:15
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湖南正桥中药饮片有限公司

主要违法事实:2021年6月8日至11日,本局组织对你公司开展中药饮片专项突击检查,发现你公司存在无批生产指令生产黄芪饮片和生地黄饮片,且不做入库登记、原药材和成品检验、批生产记录,套用已生产的黄芪饮片和生地黄饮片批号的产品,未经质量审核即放行等严重缺陷1项,主要缺陷3项,一般缺陷15项,并于2021年6月11日现场对你公司因存在违反药品生产质量管理规范的行为下达了《责令改正通知书》,责令你公司于2021年7月9日前改正。2021年11月12日本局组织执法人员对你公司进行整改复查,发现你公司逾期未改正,仍然存在套批号生产中药饮片泽泻等未遵守药品生产质量管理规范的行为。

违法行为类型:未遵守药品生产质量管理规范

行政处罚内容:处以20万元的罚款

违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十三条第一款和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百七十一条、第二百二十一条、中药饮片附录第四十四条、第四十九条的规定,且逾期不改正。

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