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警告!约谈!某药企GMP检查结果披露,在质量控制与质量保证等方面存在问题!

警告!约谈!某药企GMP检查结果披露,在质量控制与质量保证等方面存在问题!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-15 17:35
  • 访问量:

【概要描述】7月11日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

警告!约谈!某药企GMP检查结果披露,在质量控制与质量保证等方面存在问题!

【概要描述】7月11日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
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  • 发布时间:2022-07-15 17:35
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兴城泰格制药有限公司

检查内容:执行GMP情况

存在问题:

1.在质量控制与质量保证方面存在疫情期间微生物实验室未及时维修,处于停用状态,未进行检验方法学确认、未开展检验人员操作培训等即使用集团内另一企业微生物实验室进行检验等问题;

2.在机构与人员方面存在质量控制实验室部分人员检验操作不规范等问题;

3.在设备方面存在部分计量器具未按要求进行检定等问题;

4.在物料与产品方面存在部分物料实际验收过程与操作规程描述不一致等问题;

5.在确认与验证方面存在成品存放时限验证不充分等问题。

处理措施:责令企业在20个工作日内按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》要求进行系统整改;警告;约谈。

 

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