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掌握药物警戒要点,构建完善的PV体系

掌握药物警戒要点,构建完善的PV体系

掌握药物警戒要点,构建完善的PV体系

【概要描述】中食药®信息网顺利开展《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的PV体系及PV人员实战技能全面技术提升实操培训班。

  • 分类:培训风采
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-22
  • 访问量:997

培训现场

7月15日至16日,中食药®信息网《药物警戒质量管理规范》解读与如何构建完善的PV体系及PV人员实战技能全面技术提升实操培训班在沈阳如期举行。

2021年5月13日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》(GVP),自2021年12月1日起正式施行。本规范是根据最新《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动而制定。

其中明确提出MAH制度的要求,为进一步完善药品不良反应监测制度,NMPA要求上市许可持有人直接报告不良反应,明确要求持有人应建立药物警戒体系。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值,更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2017年6月19日中国加入ICH,与国际接轨,ICH相关技术指导原则全面实施的步伐逐步加快,其中ICH E2系列的实施势必会推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒(PV)的认识和关注;如何理解、建立PV体系,实现PV的跟踪管理,培养专业的PV人才的迫切性和必要性日渐凸显。

为帮助和指导药企准确把握GVP核心内容,理解、建立PV体系,实现PV的跟踪管理,培养专业的PV人才,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,重在落实PV具体工作实施中的问题,通过模拟高效提升药物警戒人员的工作实战技能。

培训现场

本次培训课程由中食药专家顾问团特约讲师邓博士开发讲解,邓博士是研究员,硕士研究生指导老师,中国药学会药品药物警戒专业委员会委员、《药物警戒》编委,广东省药物警联盟主任委员。从2004年开始一直从事药品不良反应监测和上市后安全性评价工作。

为帮助制药企业全面掌握药物警戒系统的建立、完善及运行,培训过程中,邓博士从GVP体系建设中的难点和应对、GVP的自查和第三方审计、药物警戒的委托服务和对第三方的审计、风险管理和药物警戒计划、药品安全特发事件的应急演练、药物警戒检查中 MAH常见问题介绍等八个主题入手,深入直观地为学员们讲解了从《药物警戒检查指导原则》指导MAH,从《药物警戒检查指导原则》看GVP体系的建立和实操,《药物警戒体系主文件撰写指南》最新解读等一系列内容,帮助企业解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题。

此次课程,主题明确,逻辑清晰,内容与工作结合紧密。经过老师的细心解答,学员在课上存疑的个例报告收集、报告、评价与处置及提交,信号监测与风险评估等问题得到了有效解决,学员们纷纷表示,通过此次学习,有效提高了药物警戒工作实战技能,为下一步企业全面撑握药物警戒系统的建立、完善及运行打下了坚实基础。

培训现场

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