搜索
搜索
证书查询
/
/
【山东·淄博】08月12-13日|“药物检测不确定度与数据处理及自制标准物质申报要求资料撰写模拟练习”高级研讨班

【山东·淄博】08月12-13日|“药物检测不确定度与数据处理及自制标准物质申报要求资料撰写模拟练习”高级研讨班

【山东·淄博】08月12-13日|“药物检测不确定度与数据处理及自制标准物质申报要求资料撰写模拟练习”高级研讨班

【概要描述】通过对试验数据的分析计算,找到试验数据中规律性信息,如通过误差分析判断试验数据可靠性、确定试验因素与试验结果之间存在的关系,对实验结果进行预测和优化等,更加高效优质的完成检测方法的开发工作。故本次培训需要参与的学员自带笔记本电脑并利用经常使用的Execl表格进行模拟实操练习。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-07-25
  • 访问量:944

 

课程概述

 

药品质量保证的前提是质量检测分析方法的准确性和可靠性,检测结果的品质测量结果可信程度最重要的依据。测量结果的可用性很大程度上取决于其不确定度的大小。USP1220分析方法的生命周期中明确说明:“对于定量方法,ATP通常基于目标测量不确定度(Target Measurement Uncertainty, TMU),即报告结果中的最大可接受不确定度。考虑到做出错误决定的概率的可接受水平,这些规则根据测量的数量值、其不确定度和规格限值决定是否接受或拒绝一个产品。”

化学分析测量不确定度贯穿于分析测量的整个过程,是对操作程序、操作人员、计量器具、仪器设备。环境条件及软件等要素的综合,是测量溯源体系中重要的技术要素。

ICH Q14中提到“开发研究期间获得的数据(例如,实验设计(DoE研究)的耐用性数据)可用作相关分析方法性能特性的验证数据”、“ATP中描述的性能特性如何有助于分析方法验证研究的设计”,对于实验设计与数据处理工作,对于药物研发和质量控制的要求越来越高,科学的进行实验设计,才能用较少的试验次数,在较短的时间内达到预期的试验目标,对所研究的问题有一个深入的认识,如影响实验结果的因素、每个因素的变化范围等,减少实验过程的盲目性,使试验更有计划。

通过对试验数据的分析计算,找到试验数据中规律性信息,如通过误差分析判断试验数据可靠性、确定试验因素与试验结果之间存在的关系,对实验结果进行预测和优化等,更加高效优质的完成检测方法的开发工作。故本次培训需要参与的学员自带笔记本电脑并利用经常使用的Execl表格进行模拟实操练习。

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 
培训对象

 

1、各级食品药品检验所有关人员和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业质量负责人、QA和QC相关人员、药品研发质量相关技术人员等;

3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 
讲师介绍

 

郭博士—中食药®专家顾问团特约讲师,清华大学药物分析学博士,省药品检验研究院副主任药师,某省药品审评外聘专家,GMP检查员。参与《中国药典》2015年版中热分析方法、熔点方法、粉末X射线衍射方法指导原则的撰写工作。审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品电报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为主要专家多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的技术支持工作。

 

课程安排

 

第一天 08月12日

 

主题一:实验设计与数据处理的发展和意义

 

主题二:误差与试验数据处理

1、真值与平均值

2、绝对误差、相对误差、算数平均误差、标准误差的区别

3、试验数据误差的来源和分类

4、试验数据误差的统计检验

5、试验数据的精确度

6、有效数字和实验结果的表示、运算和修约

7、误差传递

8、一般统计检验分析χ2检验、F检验、t检验

9、EXcel在统计检验中的具体应用与实操

 

主题三:试验数据的表图表示法

1、列表法

2、图示法

3、Excel、Origin在图形绘制中的应用于实操

 

主题四:试验的方差分析

1、单因素方法分析基本问题和步骤

2、双因素方法分析基本问题和步骤

3、Excel在方差分析中应用于实操

 

主题五:药品检验中数字计算修约

1、药品检验中数字修约原则解析

2、不同类型数字修约实操计算

 

主题六:问题交流答疑

 
 
 
第二天 08月13日
 
 

主题七:不确定度应用范围、基本术语及定义

1、不确定度发展及应用范围

2、不确定度

3、标准不确定度

4、不确定度的A类评定、B类评定

5、合成标准不确定度

6、扩展不确定度

7、包含因子、自由度、置信区间

 

主题八:数据处理和不确定度

1、被测量的数字特征和分布类型

2、最佳估计值和不确定度

3、结果的统计定律

 

主题九:测量过程和不确定度来源

1、取样

2、样品制备

3、标准物质选择

4、仪器检定/校准

5、分析测量和数据处理

 

主题十:测量重要环节不确定度的评定方法

1、取样均匀性

2、测量结果的重复性和复现性

3、检出限

4、回收率

5、最小二乘法

6、仪器校准

7、数据修约

 

主题十一:不确定度的评定过程和结果表达

1、不确定度的评定数学模型建立

2、识别不确定度来源

3、量化不确定度

4、合成标准不确定度和扩展不确定度

5、不确定度评定的结果表达和评定流程

 

题十二:测量的质量控制和质量评价

1、取样的质量保证

2、实验条件质量控制

3、测量过程的质量控制

4、质量评价方法

 

主题十三:测量典型实例分析

1、酸碱滴定法

2、HPLC法测含量

3、重量法

4、紫外分光光度法测含量

5、根据时间情况增减案例

 

主题十四:自制标准物质申报技术要求与申报资料撰写

1、通则9901国家药品标准物质制备指导原则介绍

2、自制标准物质申报资料具体技术要求

3、自制标准物质申报资料案例分析及实操

 

主题十五:问题交流答疑

 

1、学员利用Excel表格进行实际操作,老师对学员分析操作过程进行指导。

2、学员自带笔记本电脑

 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年08月12-13日(11日全天报到)

培训地点:山东省(淄博市)

培训费用:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击关于举办新法下“药物检测不确定度与数据处理及自制标准物质申报要求资料撰写模拟练习”高级研讨班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
联系方式
 
 

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

负责人:何志强(13520008752)

关于我们

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

地址

地址:

北京东燕郊经济技术开发区潮白大街10号谊安科技园C座4楼

这是描述信息

中食药®信息网

中食药®云课堂

在线留言

留言应用名称:
客户留言
描述:
验证码

版权所有©2022   中食药®信息网   京ICP备18062848号-1