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制定风险管理计划，建立年度报告制度

【概要描述】中食药®信息网顺利开展“药品上市后风险管理计划的制定及药品年度报告制度”专项实操班。

分类：中食药®培训
作者：中食药®信息网
来源：
发布时间：2022-07-26
访问量：915

培训现场

7月22日至23日，中食药®信息网“药品上市后风险管理计划的制定及药品年度报告制度”专项实操班在合肥市如期举行。

近年来，全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展，特别是质量风险管理（QRM）、质量源于设计（QbD）及产品生命周期中的药品质量体系（PQS）、数据完整性等理念和要求逐渐在制药行业得到广泛认可。中国、欧美和WHO等的药监部门也发布了一系列的法规和指南。

在药监系统全力推行科学监管的背景下，新的《药品管理法》明确提出坚持风险管理，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证和持续管理。《药品生产监督管理办法》也提出了相应的要求，并将其作为药品生产监督检查的主要内容之一。

药品生产企业的年度质量回顾报告，已经成为日常检查和飞行检查必须出示的资料，同样FDA以及欧盟GMP对于制药企业年度质量回顾，也是非常重视。同时新的《药品管理法》要求药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况进行报告。近期又陆续出台了相关的管理规定和撰写指南，并要求2022年8月31日之前完成。

培训现场

本次培训课程由中食药专家顾问团特约讲师牛老师开发讲解，牛老师作为制药工程硕士，执业医师，教授级高级工程师，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年，具有非常丰富的药品质量保证、质量控制和质量管理经验。

针对企业普遍存在的困惑及问题，培训过程中，牛老师从为什么要实施药品上市后风险管理计划、如何进行质量风险管理、ICH E2E和CDE相关指导原则介绍、山东局风险管理计划撰写指南解读、年度报告制度实施要求、药品年度报告管理规定解析等十二个主题着眼，深入浅出地向学员们传授了风险评估常用方法和工具、各环节风险评估内容、上市后研究及变更管理情况等多项知识点，并在课堂上采用分组互动、模拟练习实操的形式实操练习并结合实战案例解析，指导大家如何做好这两项重要而紧迫的工作。

此次课程，主题明确，逻辑清晰，内容与工作结合紧密。学员们纷纷表示，通过此次学习，有效提高了风险管理能力。经过老师的细心解答，在课上存疑的风险管理计划实施流程、药品年度报告管理规定检查要求、如何有效做好药品年度报告工作等问题，也有了透彻的理解，为下一步实施药品上市后风险管理计划，建立年度报告制度，提高企业的核心竞争力打下了坚实基础。