【湖南·长沙】08月12-13日|“药品数据管理的有效实施、自查要点和偏差处理、OOS/OOT调查流程改进 ”实操研讨班
【湖南·长沙】08月12-13日|“药品数据管理的有效实施、自查要点和偏差处理、OOS/OOT调查流程改进 ”实操研讨班
【概要描述】本课程将对药品数据可靠性出现的问题、问题危害、产生原因、管理规范等各方面进行了全方位的讲解。彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高数据管理水平。同时指导制药企业如何改进流程，有效进行调查、处理及制定纠正预防措施，即保证调查处理的有效性又能够提高工作效率。
- 分类：中食药®培训
- 作者：中食药®信息网
- 来源：
- 发布时间：2022-07-26
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新的《药品管理法》《疫苗管理法》的实施与陆续配套颁布的法律法规文件以及2020 年7月1日国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。均强调了药品记录与数据的重要性，为加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，它涵盖了对药品全生命周期的数据完整性的规范和要求，预示中国的数据完整性管理将走向规范化并具有与 GMP 同等的法律地位，其重要性对企业不言而喻。
随着越来越严格的监管形式以及各种跟踪、飞行检查不断增强。从NMPA和国际检查缺陷中，很容易发现偏差和OOS已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和OOS调查是目前药品质量管理体系中最经常使用的流程，也是国内外GMP认证检查中出现缺陷问题最多的两个流程。
生产和检验过程中经常会遇到偏差及OOS/OOT，由于OOS/异常与偏差发生的范围十分广泛，通常需要跨部门联合调查，更由于对OOS/异常与偏差根本原因调查见解不一，使OOS/异常与偏差成为了制药行业的难点与痛点。
本课程将对药品数据可靠性出现的问题、问题危害、产生原因、管理规范等各方面进行了全方位的讲解。彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高数据管理水平。同时指导制药企业如何改进流程，有效进行调查、处理及制定纠正预防措施，即保证调查处理的有效性又能够提高工作效率。
望贵单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：
1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员；
2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、总工、质量管理 QA、QC 相关人员、生产管理人员、验证管理人员、工艺人员和工程人员及相关技术人员等。
3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。
牛老师—中食药®专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)。从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。具有非常丰富的药品质量保证、质量控制和质量管理经验。多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文，并参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP系统安装及计算机系统验证、药品电子监管码/追溯码系统安装及验证、药品质量一致性评价等。
主题一：药品数据管理法规与指南要求
1、药品管理法、药品监督管理办法、中国GMP等法规的相关要求
2、FDA、MHRA、PDA、WHO等国外有关数据完整性法规指南介绍
主题二：基本定义与要求
1、介绍与记录及数据可靠性相关术语的定义及基本要求
主题三：系统设计保证记录与数据完整性
1、ALCOA+CCEA原则及数据的生命周期管理
2、数据完整性管理措施
3、QC实验室（包括微生物检验）数据完整性管理
4、常见问题与解决办法
主题四：新颁布的《药品记录与数据管理要求》解读
1、数据与记录的分类
2、基本要求
3、纸质记录管理要求
4、电子记录与电子签名的管理
5、数据管理要求
主题五：基于风险的记录与数据管理方式
1、数据完整性风险评估工具（检查表）
2、绘制保证数据完整性流程图
3、数据的分类管理
主题六：人员培训与企业文化
主题七：检查常见缺陷分析及如何实施改进
主题八：实操练习及点评（分组进行）
主题九：偏差分类及影响评估（风险评估举例）
主题十：如何进行偏差调查及常用工具介绍
1、4M+E方法
2、鱼骨图分析
3、五问法（5why）
4、Is-is not法等
主题十一：制定解决方案
1、纠正
2、纠正措施CA（预防再发生措施）
3、预防措施PA
主题十二：措施的实施及确认
主题十三：定期回顾分析
主题十四：偏差处理检查常见缺陷及案例分析
主题十五：实验室异常检测结果（OOS/OOT）调查
1、阶段一调查（实验室初步调查）
2、阶段二调查（生产调查及实验室全面调查）
3、调查结果的最终判断
主题十六：微生物检验结果异常如何调查
主题十七：如何确定OOT
主题十八：实验室事件（无效测试）处理
主题十九：检查常见缺陷分析
主题二十：实操练习及点评（分组进行）
培训时间：2022年08月12-13日（11日全天报到）
培训地点：湖南省（长沙市）
培训费用：
1、培训费：2500元/人
2、中食药®会员单位免费（食宿自理）
费用包含：会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。
优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）
（一）报名方法
1、微信报名：扫描下方二维码报名。
2、网络报名：登录中食药®信息网（www.chsfda.com)网站，进入网站首页培训消息栏目中，点击举办新法规下“药品数据管理的有效实施、自查要点和偏差处理、OOS/OOT调查流程改进 ”实操研讨班，即可进行下载报名。
（二）防疫注意事项
为加强防疫保障，培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩，请参会人员配合现场进行体温检测，并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者，禁止进入会场。
（三）培训证书
培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
主办单位：
中食药®信息网
承办单位：
北京同洲企联管理咨询有限公司
嘉和天下（北京）国际医学科技研究院
产业联盟支持：
广东环凯微生物科技有限公司
青岛海博生物技术有限公司
南京久诺科技有限公司
苏州鸿基洁净科技股份有限公司
电 话：400-016-0003
网 址：www.chsfda.com
负责人：刘占华（13521853165）
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