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准确把握GVP核心内容，全面掌握药物警戒系统知识

【概要描述】中食药®信息网顺利开展“药物警戒风险管理计划和安全事件应急演练及PV人员实战技能全面技术提升”实操培训班。

分类：中食药®培训
作者：中食药®信息网
来源：
发布时间：2022-08-02
访问量：871

7月29日至30日，中食药®信息网“药物警戒风险管理计划和安全事件应急演练及PV人员实战技能全面技术提升”实操培训班在南宁市如期举行。

2021年5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》（GVP），自2021年12月1日起正式施行。2022年4月15日国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。

培训现场

本规范其中明确提出MAH制度的要求，为进一步完善药品不良反应监测制度，NMPA要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。这不仅突出了风险管理在药物警戒中的价值，更加进一步强化药品上市许可持有人主体责任的落实。

药物警戒与新药开发相伴相随，也是仿制药产品质量最后一道防线，是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2017年6月19日中国加入ICH，与国际接轨，ICH相关技术指导原则全面实施的步伐逐步加快，其中ICH E2系列的实施势必会推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒（PV）的认识和关注；如何理解、建立PV体系，实现PV的跟踪管理，培养专业的PV人才的迫切性和必要性日渐凸显。

培训现场

为帮助和指导药企准确把握GVP核心内容，理解、建立PV体系，实现PV的跟踪管理，培养专业的PV人才，系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法，重在落实PV具体工作实施中的问题，本课程通过模拟可高效提升药物警戒人员的工作实战技能，有效解决药物警戒在企业实际工作中的难点、行业发展的共性问题，并全面掌握药物警戒系统的建立、完善及运行。

此次课程我们特邀中食药®专家顾问团特约讲师邓博士和玲宣老师为大家授课。邓博士任中国药学会药品药物警戒专业委员会委员、《药物警戒》编委，广东省药物警联盟主任委员。从2004年开始一直从事药品不良反应监测和上市后安全性评价工作。玲宣老师供职于国内大型集团公司，从事药物警戒工作多年，在国家重点试点单位主持并完成药物警戒管理有关的工作，具有丰富的实践经验，多次为各大论坛提供药物警戒培训。

课堂上，邓博士和玲宣老师以风险管理计划、依法依规开展药品安全特发事件应急演练、药物警戒制度及药物警戒术语、《药物警戒检查指导原则》解读与分析、不良反应监测与报告实践等八个主题为切入点，对风险信号的发现、药品安全特发事件应急演练的法规要求、药物警戒制度解析、药物警戒体系主文件撰写思路等重点内容进行了详细讲解。帮助学员领悟《药物警戒质量管理规范》的要点，达到对药物警戒工作的更深认识，准确把握GVP核心内容。

此次课程，主题突出，脉络清晰，理论与实践结合紧密。学员们纷纷表示，通过此次学习，如何规避药物警戒检查主要缺陷、药品安全特发事件如何处置等疑惑得到了有效解决，对药物警戒质量保证系统、不良反应术语编码、风险沟通等重要知识也有了新的理解和感悟，未来将学以致用，努力提升工作实战技能，推动企业发展，增强企业的核心竞争力。