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多家药企生产劣药被公示!10批药品检查不合格结果已出炉!!

多家药企生产劣药被公示!10批药品检查不合格结果已出炉!!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-02 17:19
  • 访问量:

【概要描述】7月29日,两省药监局发布药品质量公告。

多家药企生产劣药被公示!10批药品检查不合格结果已出炉!!

【概要描述】7月29日,两省药监局发布药品质量公告。

  • 分类:行业曝光台
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  • 发布时间:2022-08-02 17:19
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根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的6批次不符合标准规定药品予以公告(详见附件)。

涉事药品为氢化可的松搽剂、乌鸡养血糖浆、壮筋续骨丸、马勃、白鲜皮、细辛

主要不符合规定项目为含量测定(氢化可的松)、鉴别(薄层色谱)、装量差异、性状、鉴别(显微特征)、性状:检查(水分);含量测定(黄柏酮)、浸出物

值得注意的是,江西樟树成方中药饮片有限公司在2022年1月7日,江西省药监局发布江西省2022年第1期药品监督抽检信息公告中,生产销售不合格的中药饮片“醋延胡索”被公示,不合格项目为黄曲霉毒素。2021年10月12日,广东省药监局发布的关于药品抽查检验信息的通告中,江西樟树成方中药饮片有限公司生产的“丝瓜络”,性状项目不合格。

亳州市华鑫中药饮片科技有限公司在安徽省药监局2021年9月7日的行政处罚通知中显示,因生产销售劣药白鲜皮(【性状】项不符合规定),被罚没款共计贰万零玖佰肆拾肆元(20944.00元)。

湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,处理结果和相关情况及时报告省局。对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品,应追根溯源,彻查问题药品来源;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品抽样检验信息予以通告(见附件1)。

对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

 

 

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

 

附件:1.抽验药品不合格名单(2022年第4期)

附件2 相关概念和名词解释

不符合规定药品有关项目解析:

性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

水分:是指药品中含有水的含量。

有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

总灰分:总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧,使有机物质被氧化分解,以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出,而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来,这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量,两者的比值即为样品中总灰分的含量。

含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

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