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【线上培训】08月12日|“药品无菌保障之模拟灌装、除菌过滤工艺、密封性检查”专题线上培训

【线上培训】08月12日|“药品无菌保障之模拟灌装、除菌过滤工艺、密封性检查”专题线上培训

【线上培训】08月12日|“药品无菌保障之模拟灌装、除菌过滤工艺、密封性检查”专题线上培训

【概要描述】课程将通过丰富的案例展示员工企业在实际生产中遇到的难点和解决方法,帮助企业将国内外关于无菌药品生产的法规指南要求与检查重点转移到具体的生产实践中。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-02
  • 访问量:991
 
课程概述
 

无菌制剂是高风险药品,是国家药品监管的重中之重。无论风险端口前移,还是质量源于设计(QbD),形成于生产。都要求制药人认清责任,改变认知,不断学习,去除认知盲区,学习识别无菌产品生产微生物污染的风险评估工具,了解可能污染来源和解决方案建立;了解如何选择和开发符合产品属性的灭菌工艺,如何进行合规的无菌工艺的验证实施,掌握国内外有关无菌药品生产的指南和技术进展。

本课程以“除菌过滤技术及无菌工艺模拟实验指南”为基本依据,以无菌药品质量风险管理为课程设计的主线,包含了无菌工艺全生命周期中“污染识别”、“污染评价”、“污染控制”的三阶段知识。

阐述如何基于产品属性选择和开发灭菌工艺,如何建立和实施符合指南和法规要求的培养基模拟灌装和除菌过滤工艺验证,无菌药品包装系统密封完整性检测方法验证及案例分析,并通过玻瓶大输液产品密封完整性研究的实例剖析,将如何使法规指南的要求切实落地到无菌工艺的规范操作中,以及如何通过微生物溯源系统的建立和应用来提升污染控制策略。

课程将通过丰富的案例展示员工企业在实际生产中遇到的难点和解决方法,帮助企业将国内外关于无菌药品生产的法规指南要求与检查重点转移到具体的生产实践中。

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 
中食药®优势

 

1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 
线上直播学习优势
 

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看为最佳);

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

4、直播互动——多功能会议室讲课,超大LED视频投影,如亲临现场;

5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

培训对象

 

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业副总经理、质量负责人、生产负责人、QA和QC部门经理、工艺技术人员、质量和生产相关技术人员等。

3、各医院药学部、制剂室相关检验人员、大专院校科研与教学人员。

 

讲师介绍
 

崔老师中食药®专家顾问团特约讲师资深GMP专家。长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉药品微生物质量管理。参加美国 PDA协会的环境监测、参数放行等技术报告的撰写与讨论,参与编写《药品GMP指南之无菌药品》、《湿热灭菌工艺的验证》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》等书,曾多次在NMPA高级研究学院举办的讲座中进行专题演讲。

 
课程安排

 

 

主题一:药品无菌保障原理与要素

1、无菌保障原理

1)无菌产品的生产方式和实现手段

2)不同生产工艺的微生物关注点

3)影响产品无菌性的因素

2、技术要素和实现手段

1)热力学灭菌与过滤除菌

2)消毒/去污染

3)培养基模拟试验

4)包装系统完整性

3、污染控制策略

1)全面污染控制策略的含义

2)污染控制策略要点

 

主题二:培养基模拟实验

1、无菌工艺产品验证范围

1)无菌工艺产品的微生物学质量管理系统

2)各阶段验证要点

2、培养基模拟实验相关警告信

3、技术指南、标准和法规

4、无菌工艺验证SOP要素

5、培养基模拟实验的实施

1)方案框架与基本内容

2)结果解释和接受标准

6、常见审计缺陷/验证偏差示例

7、阳性结果的调查与处理

1)无菌工艺验证的污染品典型分布

2)各系统调查范围

3)调查结论与风险评估

 

主题三:除菌过滤工艺

1、除菌过滤技术分类

1)液体除菌过滤的特点

2)气体除菌过滤的特点

2、液体除菌过滤工艺的使用

1)过滤工艺设计

2)过滤系统设计

3)除菌过滤工艺的验证

4)除菌过滤系统的日常使用

5)过滤器完整性测试

6)灭菌、再灭菌和重复灭菌

3、气体除菌过滤工艺要点

1)小微粒的截留作用

2)防止冷凝水阻塞过滤器

3)微生物截留能力验证

4)完整性测试

4、常见审计缺陷

 

主题四:无菌药品包装系统密封完整性检测

1、基本概念与研究进展

1)包装系统密封完整性的意义

2)无菌药品包装系统泄漏方式及质量风险

3)不同密封机理

4)法规与指南进展

5)国内外技术规范

2、检查方法选择和验证

1)密封完整性质量检查方法

2)检查方法选择要素

3)密封完整性质量检查方法验证

4)包装密封质量测试

5)系统适用性试验

3、密封完整性研究案例

1)产品全生命周期中密封完整性评价

2)药品包装密封完整性研究流程

4、示例:玻瓶大输液产品密封完整性研究

 

主题五:现场问题解答

 

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培训时间及费用
 

培训时间:2022年08月12日(11日全天调试)‍‍‍‍‍‍‍‍‍

培训地点:中食药®云课堂

培训费用:1980元/企业(报名成功后,获取观看专属链接)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“药品无菌保障之模拟灌装、除菌过滤工艺、密封性检查”专题线上培训,即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发试卷及课件。

 

(二)培训证书

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
联系方式
 
 
电    话:400-016-0003
网    址:www.chsfda.com

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