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1、中国新版GMP认证

2、新(改)建工厂(车间)

3、境外企业NMPA现场检查

4、兽用药工厂GMP认证

5、“模拟飞行检查”服务

1、美国FDA/USP认证       2、欧盟GMP认证

3、澳大利亚TGA认证       4、WHO 认证

5、国际GMP第三方审计    6、加拿大HC认证  

7、英国MHRA认证         8、境外NMPA现场检查

即药品一致性研究,中食药®提供仿制药质量和疗效一致性评价现场审查的模拟检查,帮助企业发现存在的问题,及时整改,符合一致性评价现场审核要求。

在企业建立MAH管理体系,重点是依据法规要求指导企业建设和维护MAH管理体系,确保企业作为MAH可以充分合规地履行药品生命周期内的各项职责和工作。

七步验证法是钱应璞老师由他研究多年的成果转化而来,已在国内多家制药代表性企业实施并取得卓越成效,通俗易懂,条理分明;从技术操作基础、URS、风险控制措施和确认与验证实验方案组成,立足理论性、可操作性和实用性。

1、概念设计、图纸审核

2、质量体系审计及策划

3、文件体系建设及指导实施

4、验证体系建设及指导实施

5、培训体系实施

1、建立合适的研发管理流程体系,将研发质量管理活动融入其中。

2、成立研发质量管理部门并明确其定位。

3、明确流程责任人、定期维护并审计流程。

是一项复杂且多专业合作的工程,涉及到工艺、建筑、给排水、暖通、电力、自控等各大小专业近十个,且施工安装工作又有特殊的要求,必须由相关专业人员仔细审核设计图纸。

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中国GMP认证业务

1、中国新版GMP认证
2、新(改)建工厂(车间)
3、境外企业NMPA现场检查
4、兽用药工厂GMP认证
5、“模拟飞行检查”服务

国际GMP认证业务

1、美国FDA/USP认证
2、欧盟GMP认证
3、澳大利亚TGA认证
4、WHO 认证
5、国际GMP第三方审计
6、加拿大HC认证  
7、英国MHRA认证
8、境外企业NMPA现场检查

认证咨询业务流程

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欧盟、美国cGMP、WHO等国际认证咨询案例

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